最新トピックス
2019年9月12日
こんにちは、サポート行政書士法人秋葉原支店の大串です。
医療機器生産額が9年連続で首位の静岡県
静岡県の豊富な水資源と交通アクセスの良さに加え、
薬事工業生産動態統計年報
医療機器の機運高まっているのかも
サポート行政書士法人という選択肢
私どもサポート行政書士法人では、医療機器の業許可取得及び、製品の認証・承認・届の作成、申請サポートをしております。
これから医療機器ビジネスに参入したいとお考えの方からはもちろん、
既に許可をお持ちの事業者の方からのアウトソーシングをしたいというご相談も頂いています。
ご相談は無料ですので、まずは一度お気軽にご相談ください。
2019年9月2日
効果的な内部監査、行えていますか？
内部監査では、マネジメントレビューの項目をチェックするのが効果的です。
QMS省令第19条（管理監督者照査に係る工程入力情報）は、
マネジメントレビューのインプットについての条文です。
第十九条 管理監督者照査は、次に掲げる工程入力情報に基づき行わなければならない。
一 監査の結果
二 製品受領者からの意見
三 工程の実施状況及び製品要求事項（限定一般医療機器に係る製品にあっては、工程の実施状況に限る。）への適合性
四 是正措置（不適合（この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。）の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。以下同じ。）及び予防措置（起こり得る不適合の発生を防止するために、その原因を除去する措置をいう。以下同じ。）の状況
五 従前の管理監督者照査の結果を受けて採った措置
六 品質管理監督システムに影響を及ぼすおそれのある変更
七 部門、構成員等からの改善のための提案
八 前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された薬事に関する法令の規定
上記の各項に沿って監査すれば、QMSが機能しているかがわかるといっても過言ではありません。
特に、八項に関しては、JIS規格の改訂等が該当し、重要チェック項目といえます。
（クラスⅡ以上を取り扱う場合は要注意です。）
2019年8月30日
2019年8月29日
サポート行政書士法人の大串です。
事業譲渡に伴う行政手続き
事業譲渡の場合、開設者が変更となることから、
サポート行政書士法人という選択肢
サポート行政書士法人では、煩雑な薬局の行政手続きを、チーム体制でサポートさせて頂いております。
2019年8月23日
株式会社や有限会社の事業者様から、
組織変更をして社会福祉法人にしたいという相談を受けることがありますが、
他法人格からの社会福祉法人への組織変更は認められていません。
そのため、新規で社会福祉法人を立ち上げる必要があります。
実態は、同じ方が運営をされることが多いので組織変更の要素もありますが、
手続き的には、別法人を立ち上げて事業譲渡をする流れとなります。
社会福祉法人のほとんどが、公募によるもので、施設整備をして新規設立をします。
当社では、市内及び県内初となった、
既に事業を行っている施設をそのまま使用する形で、社会福祉法人設立のサポート実績がございます。
設立要件は厳しく、手続きは簡単ではありませんが、
公益性の高い法人として社会福祉事業を行いたい方々のお力になります！
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