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最新トピックス

2020年7月31日

사실은 이것도 의료기기입니다

안녕하세요.

서포트 행정서사법인의 야마사키입니다.

당사에서는 의료기기의 제조 판매,
그리고 수입 판매를 생각하시는 분들을 위한
스타트업부터 의료기기 제조업자분들을 위한
전문 서비스 제공까지 폭넓은 대응이 가능합니다.
 

지친 하루에 끝, 당신의 피로를 풀어주는 마사지기, 지압기는 의료기기로 분류됩니다

온종일 PC 앞에 앉아있는 데스크 워크, 집안일, 육아.
지쳤을 때 집에서 마사지를 받을 수 있으면 얼마나 좋을까요??
하지만 마사지를 받기 위해 외출하거나 비용이 부담되는 사람들도 꽤 많다고 생각됩니다.
요즘 그런 사람들을 위한 가정용 마사지기나 지압기의 인기가 점점 높아지고 있는 가운데
이 기기들이 의료기기로 분류되어있어 당사에 많은 문의가 오고 있습니다.
 
 
구체적으로 우리 주변에 있는 마사지기를 살펴보면
 
◆손에 들고 사용하는 마사지기
 지압롤러, 목 어깨 마시지기
 
◆앉아서 사용하는 마사지기
 안마 의자, 마사지 쿠션
 
◆기타 마사지기
 골반 마사지기, 발 마사지기

마사지기에는 특정 부위는 물론 주무르기, 두드리기, 지압 등 

기능에 따라서도 종류가 다양합니다.
해외에서 수입하는 경우도 많아지고 있어 더욱 주목되는 분야입니다.
 
사실 의료기기의 인증 취득은 쉬운 일이 아닙니다.
하지만 당사와 같이 경험이 많은 행정서사법인에 의뢰해 주시면
인증취득에서 판매까지 걸리는 시간과 노력을 절약하실 수 있습니다.
 
 
좋은 제품, 좋은 아이디어를 갖고 인증 취득의 어려움으로 유통 판매에 차질이 생긴다면
제조업자에게도 소비자에게도 참으로 아쉬운 일일 것입니다.
고민하지 마시고 문의 사항이 있으시면 언제든지 연락을 주십시오. 
고객님의 든든한 서포터가 되겠습니다!!
住民税が非課税だけど...経営・管理ビザを更新できる??

【経管Q&A】住民税が非課税でも経営・管理ビザを更新できる!!

 

外国人として日本で会社を経営していますが、
直近の売上が低く、住民税が非課税の状況でもビザを更新できるのでしょうか?

 

外国人が日本で会社を経営する場合には、「経営・管理」という在留資格が該当します。
こちらのビザは取得する際の難易度が高いだけではなく、
取得した後も売上や経営状況等の諸要件によって更新が許可となるか否かが決まります。

しかし、売上や経営状況が思わしくなく、

住民税が非課税だった場合にも更新が許可となるケースがあります。

以下では当社で申請し、許可になった事例をご紹介いたします。

許可例のご紹介

・「経営・管理」の在留期間更新許可申請
・20代中国籍男性
・直近の売上が低い、住民税が非課税
・従業員の雇用あり

担当スタッフ
チャン/chan 張/cho
ご依頼業務の品質
大満足
利用いただいたサービス
在留期間更新
再度のご依頼
絶対する
ご依頼時の進捗スピード
大満足

会社設立と「経営・管理」ビザの取得からお世話になりました。

今回は売上が低く、更新できるか分からなくて不安でしたが、
スタッフのクリティカルなサポートがあって無事に更新でき、
とても感謝しています!!

この度はありがとうございました。

担当スタッフからのコメント

経営・管理ビザの更新のご依頼でした。
会社の売上が低く、非課税証明書しか出ない状況でしたが、
事情の説明や立証資料の整理により、無事に許可となりました。
大変喜んでいただき、既に次のご依頼もいただいております。


これからもサポートして参りますので、よろしくお願いします!

 

お問い合わせはこちらから

特定技能(宿泊分野)の許可が下りました!

 

こんにちは!新宿本社の近藤です。
昨年、「特定技能」の在留資格が新設されましたが、
全国でも、まだまだ受け入れ人数が少ない状況です。

そんな中、
当社でサポートしたお客様の特定技能1号(宿泊分野)
の認定証明書が交付されました!

 

宿泊分野の特定技能について

特定技能1号(宿泊分野)は、旅館やホテルでのフロント業務、企画・広報、接客、ホテル内のレストラン、宿泊サービスの提供に係るお仕事をすることができます。

  

この在留資格を取得するためには、下記2つの基本的な要件があります。

  

・宿泊技能測定試験に合格すること

・日本語能力試験に合格すること

  

また、それだけではなく、

・雇用契約に問題がないか?

・十分に給与が支払われるか?

・会社のサポート体制が整っているか?

なども、細かくチェックされます!

  

他の在留資格に比べて、作成する書類も提出する書類も多いです。

さらに、申請をしてからも追加資料が必要になったり、

より詳しい説明を求められることもあります。

時間も労力もかかってしまいますね。

  

この申請手続きを申請人本人や会社の方が行うのは

なかなかご負担なようで、ご相談を多く頂いております。

  

  

宿泊分野の特定技能の手続きはサポート行政書士法人にお任せください!

お問い合わせいただければ、ノウハウ豊富なビザ専門担当者が丁寧にお応えします!

お気軽にご相談ください!

  

  

お問い合わせはこちらから

2020年7月29日

薬局の施設基準について知っていますか?

薬局にまつわる「施設基準」についてご案内いたします!

施設基準とは

施設基準とは、点数算定するために満たすべき人員や設備のことです。

一定の人員要件や設備要件を満たしている場合、

届出を行うと、通常よりも高く調剤報酬の算定ができます。

 

 

点数算定とは

点数は1点=¥10と計算され、薬局の収入となります。

薬局は独自でサービスの報酬を決めることができないため、

調剤報酬点数加算での収入を確保することが重要となります。

 

点数は、薬の種類・服薬日数や回数等により算出され、

種類によって、各加算要件が異なります。

 

 

施設基準による加算の種類

主な種類として、以下があります。

 

①調剤基本料 1~3

調剤基本料 1~3のいずれに該当するかは、薬局のタイプ(立地・規模)等によって変わります。

例えば、町中にある小さな個人経営の薬局は1、病院の前にあるチェーンの薬局は2、

病院内の薬局は特別となります。

 

国の政策として、かかりつけとしての役割が期待される地域の薬局が高く評価され、

特定の医療機関のみの処方箋を数多く受ける薬局への点数は低く抑えられています。

 

②特別調剤基本料

病院内敷地の薬局が対象です。

 

③地域支援体制加算

かかりつけ薬剤師が機能を発揮し、地域医療貢献する薬局の体制を評価するものであり、

地域医療に貢献する体制を有することを示す相当の実績が必要です。

薬局のタイプ(立地・規模)等が異なるため、調剤基本料1の場合の要件はその分緩和されています。

 

④在宅患者調剤加算

在宅業務を推進するための、在宅患者向けに調剤した場合の加算です。

過去の実績も考慮され、評価されます。

在宅業務スタッフ質向上のための研修実施、緊急時の対応についての体制整備、

医療材料及び衛生材料を供給できる体制、麻薬小売業者の免許を取得し、

必要な指導を行うことができる体制等を整えることが必要です。

 

⑤後発医薬品調剤体制加算

後発医薬品(ジェネリック)の使用を促進するために、調剤数量割合の高い加算に重点を置いた評価です。

後発医薬品(ジェネリック)を扱う数量割合が多いほど点数は高くなります。

 

⑥保険薬局の無菌製剤処理加算

無菌調剤室を借りて無菌調剤した場合の算定要件を緩和するとともに、

医療用麻薬も無菌製剤処理加算の対象に含め、評価されます。

また、技術と時間を要する6歳以下の乳幼児用の調剤であれば、更に点数が加算されます。

 

ちなみに「無菌製剤処理」とは、無菌室・クリーンベンチ・安全キャビネット等の無菌環境の中で、

無菌化した器具を使用し、無菌的な製剤を行うことをいいます。

具体例としては、注射薬、輸液、麻薬等です。

 

何を使用して無菌製剤処理したかにより点数が異なります。

・中心静脈栄養法用輸液 69点/137点(6歳以上、6歳未満の乳幼児の場合)

・抗悪性腫瘍剤 79点/147点(6歳以上、6歳未満の乳幼児の場合)

・麻薬 69点/137点(6歳以上、6歳未満の乳幼児の場合)

 

⑦かかりつけ薬剤師指導料及び かかりつけ薬剤師包括管理料

患者が選択した「かかりつけ薬剤師」が、処方医と連携して

患者の服薬状況を一元的・継続的に把握した上で患者に対して服薬指導等

(患者のプライバシーに配慮や残薬への対応)を行う業務を評価します。

 

かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料は、対象患者の要件が異なります。

かかりつけ薬剤師包括管理料の対象患者は、地域包括診療加算若しくは

認知症地域包括診療加算又は地域包括診療料若しくは認知症地域包括診療料を算定している患者とします。

 

 

 

その他の加算要件について

上記の表でご案内しておりますが、一部の加算、または要件となりますので、

詳細はお問い合わせください!

次亜塩素酸水での人体消毒には高いハードル。専門家が解説。

当社では、医薬部外品の製造販売・輸入販売をこれから行おうとされる方のスタートアップから、

メーカー様への専門サービスの提供まで幅広く業務メニューを提供させていただいております。

 

ここでは日々の業務に関連したトピックをリリースさせていただいています。

 

 

消毒を目的とした、次亜塩素酸水についてのお問い合わせが増えています。

新型コロナウイルスの感染症の流行に伴い、「次亜塩素酸水」に注目が集まっており、

弊社にも多くのご相談が寄せられております。

 

お手元に良い製品があり、それの使用目的もはっきりしている。

しかし、どのように手続きすればその商品

を市場に出せるのかわからないというお客様からのお問い合わせが多くございますので、

この場を借りて現時点で分かっている概要をお伝えいたします。

 

最初に結論から申し上げます。

 

次亜塩素酸水を用いた人体の消毒・除菌目的の製品を販売及び流通させるのは、かなりの難易度です。

年単位、下手したら十年単位の時間と、相応の費用がかかることが見込まれます。

 

もし「新型コロナ対策」での製品開発をお考えならば、

他の前例のある成分を用いた消毒剤を開発するなどの別のアプローチを

ご検討いただく方がおすすめかもしれません。

 

なお、この記事は現時点(令和2年7月13日)において

私どもで入手ができた知見をもとに作成しております。

実際のご検討の際には、最新の情報をご確認ください。

 

 

新型コロナウイルスに対する消毒方法の有効性評価

令和2年6月26日(7月7日一部差し換え)に独立行政法人製品評価技術基盤機構(以下「NITE」と呼ぶ)

が新型コロナウイルスに対する消毒方法の有効性評価について最終報告を取りまとめました。

 

これを受け、厚生労働省が、新型コロナウイルスの消毒・除菌方法について、

現在わかっていることをまとめています。

 

新型コロナウイルスの消毒・除菌方法について(厚生労働省・経済産業省・消費者庁特設ページ)

 

これらの公表により、条件を満たした次亜塩素酸水を適切な量用いることで、

新型コロナウイルスの感染力を一定程度減弱させることが認知されました。

 

引用:厚生労働省 新型コロナウイルスの消毒・除菌方法について(厚生労働省・経済産業省・消費者庁特設ページ)令和2年7月13日午前11時閲覧

 

しかし、公表されている表上では、

次亜塩素酸水はモノへの消毒・除菌は◌、手指は-(未評価)となっています。

なぜこのような取り扱いなのでしょうか。次に説明いたします。

 

 

消毒・除菌を行う対象が異なると、規制上の区分が変わる

端的にお伝えするならば、消毒・除菌を行う対象が「人体」であるものは

医薬品または医薬部外品として規制を受けるが、

今回行われた評価は医薬品又は医薬部外品に対する評価ではないため、

モノへの効果しか言及ができないから、ということになります。

 

 

人体への消毒・除菌を行う「医薬品」又は「医薬部外品」

では、人体への消毒・除菌を次亜塩素酸水が訴求するためには

どのような手続きが控えているのでしょうか。

 

人体に使用することで消毒・除菌を行える製品(機械器具等を除く)は、

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

(以下「医薬品医療機器等法」と呼ぶ)において、「医薬品」又は「医薬部外品」のいずれかとなります。

 

では製品がこのどちらに該当するのか、という問題ですが、

人体の消毒・除菌の製品は、基本的には「医薬品」。

ただし、下記のいずれかに該当すれば、「医薬部外品」となります。

 

厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(9)殺菌消毒薬」(新範囲医薬部外品)

厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(15)すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物」(新指定医薬品)

厚生労働大臣が指定する医薬部外品のうち、「(25)薬用化粧品」の中の「薬用石けん(洗顔料を含む)」

 

では、医薬品、そして医薬部外品のア、イ、ウについて順に見てみましょう。

長くなっておりますので、はじめにまとめから参ります。

 

まとめると、上フロー図のようになります。(詳細は続く記載アイウをご確認ください)

次亜塩素酸水を医薬部外品としようとするとき、

医薬部外品としての前例がないこと、有効成分としても添加物としても収載されていないことが大きく、

次亜塩素酸水を主成分として、人体への消毒・除菌を目的とする製品にすることの

ハードルが高いものだと判明しました。

ア.新範囲医薬部外品としての次亜塩素酸水の可能性

アの新範囲医薬部外品には、次のいずれかであることが示されています。

(平成20年11月14日薬食審査発第1114001号)

 

①H16年7月30日にOTC医薬品から医薬部外品になったもの

②既承認品目と「区分(今回の製品だと「殺菌消毒薬」)

「効能又は効果」「用法及び用量」「剤型等」が同一で「有効成分の組合せ及び分量」が

同一又は2既承認品の範囲内であるもの。

 

平成16年7月30日を超えている現在、①はあり得ません。

 

よって、アのルートですと②、すなわち自社製品に類似する

医薬部外品の既承認品を探して申請することになります。

イ.新指定医薬部外品としての次亜塩素酸水の可能性

イの新指定医薬部外品(規制緩和で医薬部外品に)は承認基準が示されています。

 

該当するのは「外皮消毒剤 製造(輸入)承認基準」となり、

ここにエタノールの濃度が「76.9~81.4vol%」であること他が示されています。

 

よって、イのルートですと、この承認基準に合致させていくということになります。

しかしながら、この承認基準では有効成分として配合できる成分として

「アクリノール」「エタノール」塩化ベンザルコニウム」「塩化ベンゼトニウム」「過酸化水素」「グルコン酸クロルヘキシジン液」「ポビドンヨード」及び「ヨードチンキ」が示されているのみであって、

次亜塩素酸水にかかる成分は示されていません。

 

よって、次亜塩素酸水を有効成分とした製品では、残念ながらイのルートは成り立ちません。

ただし、次亜塩素酸水を添加物として、「承認基準において有効成分と示された成分」を

有効成分とした製剤に使用することで新指定医薬部外品とすることは可能かもしれません。

 

ですがこの場合、その組み合わせ及び配合量で使用されている前例の提出又は

次亜塩素酸水の添加物としての安全性や配合妥当性について資料を用いて説明する必要があります。

現時点で次亜塩素酸水が医薬部外品の添加物リストに収載されていない状況からも、

試験や審査に多大な時間がかかることが想定されます。

ウ.薬用石けんとしての次亜塩素酸水の可能性

ウについては、薬用石けん(洗顔料を含む)の場合、

効能効果として「皮膚の清浄・殺菌・消毒」及び「体臭・汗臭及びにきびを防ぐ」を

謳うことが許されている

(平成29年9月29日 薬生監麻発0929第5号)ため、名前を挙げています。

 

いわゆる固形石けんではない、液体洗浄料でもこの 「 薬用石けん(洗顔料を含む) 」の

カテゴリに入れることが出来ます。(東京都への電話照会による見解)

 

しかし、「 薬用石けん(洗顔料を含む) 」は、使用後水で洗い流すことを前提としていることから

(東京都への電話照会による見解)、製品によってはそぐわない可能性も出てくるかと思います。

 

薬用せっけんの承認審査については留意事項として課長通知が出されており、

 

①この留意事項に適合する、

②承認前例を明示する資料を用意する(留意事項の範囲外のものについて)、

③有効性、安全性等についての必要な資料を用意する(留意事項の範囲外のものについて)の

いずれかのルートとなります。(平成30年3月29日、薬生薬審発0329第13号)

 

この留意事項に示された有効成分は「イソプロピルメチルフェノール」「グリチルリチン酸ジカリウム」「グリチルレチン酸ステアリル」「サリチル酸」及び「濃ベンザルコニウム塩化物液50」であり、

次亜塩素酸水にかかる成分は示されていません。

 

よって、次亜塩素酸水を有効成分とした製品では、残念ながら①のルートは成り立ちません。

また、②については、前述の通り現時点(令和2年7月13日時点)において、

医薬部外品の次亜塩素酸水製品は弊社では把握できていないのが現状です。

 

③のルートではその準備資料、試験が膨大になることが予想されます。

このよう、次亜塩素酸水を有効成分とした薬用せっけんでも難易度が高いだろうことが推察されます。

前述の通り次亜塩素酸水を添加物として、「承認基準において有効成分と示された成分」を

有効成分とした製剤に使用することで薬用石けんとすることは可能かもしれません。

 

ですがこの場合、その組み合わせ及び配合量で使用されている前例の提出又は

次亜塩素酸水の添加物としての安全性や配合妥当性について資料を用いて説明する必要があります。

 

現時点で次亜塩素酸水が医薬部外品の添加物リストに収載されていない状況からも、

試験や審査に多大な時間がかかることが想定されます。

 

 

おわりに

手指を含む人体の消毒・除菌を行う製品(機械器具を除く)、

医薬品品または医薬部外品に該当し、その生産及び流通は厳しく管理されるものです。

 

そして、次亜塩素酸水を主成分とした製品の承認は、

医薬品はもちろん、医薬部外品であっても非常にハードルが高いことが判明しました。

 

ちょっと視点を変えて、既に有効成分として利用されている成分、

前例のある成分を上手に利用して、ハードルの低い所から

人体の消毒・除菌目的の製品開発を始めてみるというのも一手かと思います。

 

 

サポート行政書士法人に相談する、という選択肢

新型コロナウイルスの流行はいまだ収束とは言えない状況で、経済への影響は計り知れません。

わたくしどもサポート行政書士法人では、

医薬部外品の許可取得及び各種申請サポートを幅広く携わらせていただいております。

 

弊社のような「数をこなしている」行政書士法人にご依頼いただくことで、

煩雑な手続きもスムーズになり、

申請をする側も受ける側も、両者の手間を格段に減らすことが可能です。

難しいことを簡単にして、新しいビジネスをどんどん進めていくお客様のサポートは喜びです。

 

お悩みのことありましたらどうぞお気軽にご相談ください。

ご相談は無料で承っております。

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