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最新トピックス

2019年11月15日

医療機器申請連載4.認証申請添付資料1.品目の総括

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
今回からはSTED形式での認証申請添付資料の項目を見ていきます。
 

 

はじめに 略称

以下に今回使用する略称を記載します。
認証申請添付資料留意事項通知:平成27年1月20日付け薬食機参発0210第1号「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
 

 

1.1品目の概要

定められた様式(認証申請添付資料留意事項通知の別紙様式1)に従って品目の概要を説明することになります。
 
基本的には認証申請書と同一の記載をしていくことになります。
備考欄には申請年月日と、一般的名称への該当性を簡潔に記載します。
また、品目の外観が確認できる写真等をつけます。
 

 

 

 

1.2認証基準への適合性等

(1) 申請品目について、以下の事項を説明します。
① 当該品目の「使用目的又は効果」について、認証基準に適合していることを説明します。
② 当該品目が、認証基準のただし書きに該当しないことを説明します。
③ 当該品目の付帯機能がある場合は、認証基準の範囲内の機能であることを説明します。
④ 申請品目が適用となる法第 42 条第2項に基づく基準がある場合には、その基準に適合していることを説明します。
(2) 認証基準で引用する規格等において形状・構造に関する規定があるものについては、それら規格への適合性を説明します。
(3) 申請品目の性能及び安全性に関する規格について、以下の事項を説明します。
① 認証基準で引用する規格等及び基本要件基準への適合性を示すために用いる規格等を踏まえ、
・製造販売認証申請書の「性能及び安全性に関する規格」欄に設定した規格の設定根拠について、当該申請品目の有効性、安全性及び品質を確保するのに必要かつ十分であることを説明
します。
・国内外の適切な規格を採用する場合にあっては、それを採用することの科学的妥当性について説明します。
・現時点における科学・技術知識の水準に照らし、設定した試験項目で必要かつ十分であると判断した根拠を併せて記載します。
② ①の説明に際しては、認証基準別表第1(指定高度管理医療機器)に定める既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目又は別途通知する基本要件基準適合性チェックリスト第6条の同等性評価項目と製造販売認証申請書の「性能及び安全性に関する規格」欄に設定した規格との関連が明らかになるように記載する。
 

 

 

1.3類似医療機器との比較

(1) 認証基準のただし書きに該当しないことを説明するための項目です。
(2) 有効性、安全性、製品の特徴等について、認証基準への適合性に関して類似の届出・既認証(承認)医療機器と比較も織り込みながら、それら類似医療機器との相違点が明確になるように記載します。ただし、認証基準に定めがあるものについて記載は不要です。
(3) 類似の既認証(承認)医療機器との比較については、使用目的、性能及び安全性に関する規格、使用方法等からみて類似しているものを選択し、これらについて可能な限り最新の添付文書等を用い、一般的名称、販売名、製造販売業者名、承認・認証年月日、使用目的、原理、原材料、性能及び安全性に関する規格、使用方法、付帯機能、参照した添付文書の作成年月日等について比較します。比較する項目は、当該医療機器の特性に応じて適切な項目を選択することになります。
(4) 申請品目の原材料に関する類似医療機器との比較に際しては、以下の事項を説明します。
① JIS T 0993-1 等の生物学的安全性評価に係る規格の適用を受ける品目で使用前例のある原材料を用いる場合は、接触部位及び接触期間を踏まえた使用前例の有無(前例がある場合は、当該品目の承認・認証番号等の記載も含む。)について説明します。
② 認証基準で引用する規格等や基本要件基準への適合性を示すために用いる規格等に定めのない範囲において、新規の材料を用いる場合には、その新規の材料を使用した理由を説明します。
③ 血液・体液・粘膜等に接触せず(直接・間接を含む)、かつ、性能に大きく影響しない原材料の記載については、簡潔な記載で良しとされています。
④ 特に記載を要する原材料がない品目においては、その旨を記載します。
(5) 類似医療機器が複数の場合には、原則として承認・認証・製造販売届出年月日の新しいものから順に記載します。
 

 

 

 

1.4 外国における使用状況

外国での使用がある場合において、これまでに政府等に報告され、医療機器本体の変更、回収・改修措置が必要になった重篤な不具合の発現状況について、不具合の種類、発生頻度等の概略を記載します。
 
 
以上が1.品目の総括での項目です。
では次回は、2.基本要件基準への適合性の項目を見ていこうと思います。
引き続きよろしくお願いします。
 

 

 

2019年11月8日

永住の審査期間について

東京オフィス ビザ担当です☆

高度専門職で80点以上の方は最短1年で 永住申請できるようになってから永住申請の方が急に増えました。

現在、東京出入国在留管理局で申請する場合には審査期間は約1年間かかると言われていますが、

最近結果が出た方は今年2月に申請しているので、実際は9か月くらいで結果が出ています。

 

2019年11月7日

医療機器申請連載3.認証申請資料の信頼性

こんにちは、サポート行政書士法人の大串です。
今回は認証申請資料の信頼性についてお伝えしていきます。
 

はじめに 略称

以下に今回使用する略称を記載します。
局長通知:平成26年22月30日付け薬食発1120第8号「医療機器の製造販売認証申請について」
 

認証申請資料の信頼性

局長通知には別紙として「製造販売認証申請資料の信頼性基準」がつけられています。内容は下記です。
1認証申請書に添付しなければならない資料は、調査又は試験の結果に基づき正確に作成されたものであること。
2 前項の調査又は試験において、品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる調査結果、試験成績等が得られた場合には、当該調査結果、試験成績等についても検討及び評価が行われ、その結果は当該資料に記載されていること。
3 当該資料の根拠となった資料は、認証を与える又は与えない旨の処分の日まで保存されていること。認証を受けた場合には、認証を受けた日から更に5年間、根拠資料を保存しておくこと。
 
 
指定高度管理医療機器については、上記に加え、平成26年11月20日付け薬食機参発1120第8号「高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて」が出されており、そこには生物学的安全性試験に関する資料の取り扱いについて定められています。
 
今回はちょっと短いですが、キリがいいのでひとまずここまで。
次回からはSTED形式での認証申請添付資料の項目を見ていこうと思います。
引き続き、よろしくお願いします。
 

2019年11月1日

太陽光事業計画認定 固定価格買取制度終了(卒FIT)後の変更申請のご案内
期間限定のイベントで医薬品を提供する場合のポイント

期間限定のイベントで、医薬品を提供するためには、一般的なドラックストアの営業に必要な許可と同様の、店舗販売業の許可が必要です。

 
ただし、期間限定で店舗販売業の許可を取る際には、特に以下のポイントに注意が必要です。
 
①構造設備
管轄保健所によって、求められる構造設備が異なります。
店舗のレイアウト案ができ次第、早めに事前相談に行くことをお勧めします。
 
②手順書
医薬品の提供の流れを手順書に落とし込む必要あります。
医薬品を仕入れる時の手順や、来店者から質問があった場合、万が一事故があった場合の手順を明確にしておきましょう。
 
③ 保健所の実地調査 
 保健所の実地調査後に、店舗を一度解体して、イベント当日に再度設営することは、認められないケースがほとんどですので注意が必要です。
また、 店舗販売業の許可がないと、医薬品の搬入はできません。
そのため、準備から当日までの、段取りをしっかり行う必要があります。
 
④店舗管理者
店舗には、管理者として、薬剤師または登録販売者が必要です。
医薬品を提供している時間は、 最低1名は、薬剤師または登録販売者が店舗に常駐する必要があります。
また、基本的に 薬剤師または登録販売者 は1日8時間までの勤務となりますので、休憩等のシフトを考慮した上で、必要な人数を確保する必要があります。
特に、他の店舗で管理者となっている、薬剤師または登録販売者は、勤務薬剤師または勤務登録販売者として登録はできないので、注意が必要です。
 
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