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最新トピックス

2019年9月12日

薬事工業生産動態統計 平成30年年報が発表されました

こんにちは、サポート行政書士法人秋葉原支店の大串です。

 
厚生労働省がまとめた薬事工業生産動態統計平成30年年報が8/30に発表され、
静岡県の医療機器生産額が9年連続で首位となったことが話題になっていますね。

医療機器生産額が9年連続で首位の静岡県

静岡県の豊富な水資源と交通アクセスの良さに加え、

静岡県が富士山麓先端健康産業集積(ファルマバレー)プロジェクトをはじめとする
関連産業への積極的な取り組みがポイントとなっているようです。

 薬事工業生産動態統計年報

この薬事工業生産動態統計年報は、
医薬品・衛生材料・医療機器・医薬部外品・再生医療等製品の生産等の実態を明らかにすることを目的に、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による許可を受けて医薬品などを製造販売又は製造する全ての事業所を対象として
毎月実施している「薬事工業生産動態統計調査」の結果を、年間分として集計したものです。
 
前述のことがわかる都道府県別医療機器生産金額だけでなく、
分類別の生産金額や輸出入関係の情報も掲載されています。
実に見るのが楽しい資料となっていますね!

医療機器の機運高まっているのかも

厚労省や経産省といった省庁の動きからも実感できるとおり、
日本はいま、国としてヘルスケア分野の推進に取り組んでいます。
医療機器業界の機運は高まっているのかもしれません。
確かに私どものところにいただく医療機器についてのご相談は、
静岡県はもちろん、日本にとどまらず海外からも増えているように感じます。

サポート行政書士法人という選択肢

私どもサポート行政書士法人では、医療機器の業許可取得及び、製品の認証・承認・届の作成、申請サポートをしております。

これから医療機器ビジネスに参入したいとお考えの方からはもちろん、

既に許可をお持ちの事業者の方からのアウトソーシングをしたいというご相談も頂いています。

ご相談は無料ですので、まずは一度お気軽にご相談ください。

2019年9月2日

内部監査とマネジメントレビュー

効果的な内部監査、行えていますか?

 

内部監査では、マネジメントレビューの項目をチェックするのが効果的です。

 

QMS省令第19条(管理監督者照査に係る工程入力情報)は、

マネジメントレビューのインプットについての条文です。

 

第十九条 管理監督者照査は、次に掲げる工程入力情報に基づき行わなければならない。

一 監査の結果

二 製品受領者からの意見

三 工程の実施状況及び製品要求事項(限定一般医療機器に係る製品にあっては、工程の実施状況に限る。)への適合性

四 是正措置(不適合(この省令に規定する要求事項等に適合しないことをいう。以下同じ。)の再発を防止するために不適合の原因を除去する措置をいう。以下同じ。)及び予防措置(起こり得る不適合の発生を防止するために、その原因を除去する措置をいう。以下同じ。)の状況

五 従前の管理監督者照査の結果を受けて採った措置

六 品質管理監督システムに影響を及ぼすおそれのある変更

七 部門、構成員等からの改善のための提案

八 前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された薬事に関する法令の規定

上記の各項に沿って監査すれば、QMSが機能しているかがわかるといっても過言ではありません。

 

特に、八項に関しては、JIS規格の改訂等が該当し、重要チェック項目といえます。

(クラスⅡ以上を取り扱う場合は要注意です。)

 

2019年8月30日

設備認定

2019年8月29日

調剤薬局のМ&Aに伴う行政手続きのご相談が増えてます

サポート行政書士法人の大串です。

 
薬局業界に業界再編の波が来ている、と言われています。
つい先日には、大手の調剤薬局チェーンがМ&Aの公募を行うというニュースがありましたね。
私たちサポート行政書士法人でも、調剤薬局さんからМ&Aに伴う許可申請等の問い合わせが増えており、業界が動いているのを肌に感じます。
嬉しいことに、今日もまた一つの薬局の譲渡に伴う行政手続きを一通り完了させることができたところです。

事業譲渡に伴う行政手続き

事業譲渡の場合、開設者が変更となることから、

薬局機能を果たすための許可申請、指定申請、届も新たに出しなおす必要があります。
どういったものを提出することになるかは薬局によって異なりますが、
多くの場合には行政による許可、指定関連の手続きだけで10を超える手続きをすることになります。
 
事業譲渡が行われていても途切れなく薬局としての業務を行うために、これらを譲渡のタイミングに合わせて行う必要がありますが、
実際のところ、ただでさえお忙しい開設者ご自身がこれら手続きをすべて行うのは結構ご負担なものです。

 サポート行政書士法人という選択肢

サポート行政書士法人では、煩雑な薬局の行政手続きを、チーム体制でサポートさせて頂いております。

ご相談は無料で承っております。
個人経営の方も、チェーンで展開されている方も、どうぞお気軽にご相談ください。

2019年8月23日

他法人各からの組織変更はできるのか

株式会社や有限会社の事業者様から、

組織変更をして社会福祉法人にしたいという相談を受けることがありますが、

他法人格からの社会福祉法人への組織変更は認められていません。

 

 

そのため、新規で社会福祉法人を立ち上げる必要があります。

実態は、同じ方が運営をされることが多いので組織変更の要素もありますが、

手続き的には、別法人を立ち上げて事業譲渡をする流れとなります。

 

 

社会福祉法人のほとんどが、公募によるもので、施設整備をして新規設立をします。

 

 

当社では、市内及び県内初となった、

既に事業を行っている施設をそのまま使用する形で、社会福祉法人設立のサポート実績がございます。

 

 

設立要件は厳しく、手続きは簡単ではありませんが、

公益性の高い法人として社会福祉事業を行いたい方々のお力になります!

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