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薬局開設・医薬品販売許可

はじめて薬局を開局したい

はじめて、薬局を開局したい方向けに、必要な手続きと注意点について説明します。 薬局を新規で開設するのは、かなり手間がかかります。 まず、開設までに、管轄の保健所や厚生局に何度も行かなければなりません。 特に、厚生局への保険薬局指定申請は、毎月締め切りがあります。その締め切りに間に合わなければ、指定が1か月遅れてしまいますので、スケジュールが大切です。
また、生活保護法等指定医療機関申請や指定自立支援医療機関指定申請などの各種指定申請は、量が多いうえに、各指定によって申請先や申請のタイミングが異なります。そのため、手続きが煩雑で時間がとられてしまうケースが多いです。 詳しい必要な手続きと注意点は以下の通りです。

新規開局するための許可一覧

保健所への許可申請
まずは保健所に対して薬局のベースとなる許可を申請することから始まります。
一般的な薬局が保有する許可は以下になります。
・薬局開設許可申請
・高度管理医療機器販売業・賃貸業許可申請
・薬局製剤製造販売承認
・麻薬小売業者免許申請
・毒物劇物販売業登録
・農薬販売届
厚生局への保険薬局指定申請
通常、薬局は調剤報酬での運営を行いますので、保健所の開設許可に加えて厚生局での保険薬局指定を受けなければ実質薬局を開局することができません。この保険薬局の指定を受けるには、事前に保健所の薬局開設許可を受けている必要があります。
その他指定申請
薬局では様々な患者に対応するために、公費指定と言われる以下のような指定を別途取得します。
・生活保護法等指定医療機関申請
・生活保護法指定介護機関指定 
・介護保険法指定(居宅療養管理指導)
・労災保険薬局指定申請
・指定自立支援医療機関(更生医療・育成医療)指定申請
・指定自立支援医療機関(精神)指定申請
・結核指定医療機関指定申請
・被爆者一般疾病医療機関指定申請
・難病医療費助成指定医療機関指定申請 
・指定小児慢性特定疾病医療機関指定申請
など 自治体で名称などが異なることがあります。
厚生局への施設基準の届出

保険薬局の指定を受けた後に以下のような加算を受けるための施設基準関係の届出を行います。

基準調剤加算

後発医薬品調剤体制加算

新規開局する際の注意点

①構造設備基準があるため、工事前に保健所への相談が何度も必要

薬局開設許可を取得するためには、構造設備基準を満たす必要があります 。

そのため、レイアウト案ができた時点で、管轄の保健所に相談に行き、工事に入って問題ないか確認することが重要です。実際、保健所から指摘を受けるケースも多いため、工事前に保健所へ相談を行わないと、工事のやり直しが発生する可能性もあります。

②管理者の確保

薬剤師の採用に苦労する方が多くみられます。管理者は他の店舗と兼務できず、週40時間までの勤務となりますので、十分な人数を確保する必要があります。

③スケジュール

薬局開設許可がないと、保険薬局指定申請ができません。保険薬局の指定申請には、毎月締め切りがあり、その締め切りに間に合わなければ、指定が1か月遅れてしまいますので、スケジュールが大切です。
4/1 開局の場合
11月 賃貸借契約の締結→店舗図面確定
12月 保健所・厚生局相談後、リフォーム工事開始
1月 保健所・厚生局への事前相談
2月

上旬:保健所への許可申請

中旬:保健所の実地調査

下旬:保健所から許可

3月

上旬:厚生局への保険薬局指定申請

下旬:厚生局への施設基準の届け出

4月 保険薬局指定→開局

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