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体外診断用医薬品許可

体外診断用医薬品許可業務メニュー

サポート行政書士法人では、体外診断用医薬品に関する許認可申請・事業者の皆様の運営支援を専門分野のひとつとしております。

行政書士は書類を作成するだけの専門家ではありません。

これから新規事業を始められる事業者の皆様の円滑な事業開始、すでに許可を受け運営をされている事業者の皆様の法令順守に基づいた事業運営を支援する専門家です。

体外診断用医薬品事業には専門ノウハウをもったコンサルタントも多数おられますが、日々、企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績があります。

そのノウハウ・実績を駆使して、クライアントの皆様の事業運営をフルサポートいたします。 体外診断用医薬品事業のパートナーとしてぜひサポート行政書士法人をご活用ください。

医療機器専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

新規事業・新規参入される企業へのサポートメニュー

私たちは体外診断用医薬品業務のスタートアップ支援を得意としております。

新規事業・新規参入される企業へは以下のサポートを行っています。

・体外診断用医薬品の該当性調査
・製造販売業許可、製造業登録の申請代行
・外国製造業者登録の申請代行
・体外診断用医薬品の承認申請 
・QMS構築コンサルティング
・社内体制構築コンサルティング

  申請例    内容

体外診断用医薬品の製造業者登録
体外診断用医薬品の外国製造業者登録
体外診断用医薬品製造販売承認(新規品目)(コンパニオン診断)
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準外・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く)
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く)
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準不適合・臨床なし)
体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準適合)
体外診断用医薬品製造販売承認(シリーズ追加)
体外診断用医薬品製造販売承認(旧法承認申請から新法移行承認申請)

体外診断用医薬品製造販売承認新規品目承認基準外臨床あり)(コンパニオン診断薬)

体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬)

体外診断用医薬品製造販売承認(承認基準外・臨床なし)

体外診断用医薬品品目承認審査時適合性調査

 

新規に業許可・登録を取得します。都道府県・総合機構への申請を代行し、実地調査も立ち会います。

・区分調査

・各種要件の整備

・申請書作成

・提出代行

・実地調査立会

・修正代行

などトータルでサポート。

 

 

 

 

 

 

 

 

■体外診断用医薬品製造販売業・製造業 / 卸売販売業の企業へのサポートメニュー

 

すでに許可をお持ちで体外診断用医薬品の取扱いのある企業へは以下のような申請代行・コンサルティングを行っております。

 

・許可の更新、変更、新規取得

・新商品の承認・届出コンサルティング

・体外診断用医薬品の輸入に必要な申請

・QMS構築コンサルティング         

・手順書作成コンサルティング

・添付文書作成コンサルティング

・取扱説明書、包装物、ラベル作成コンサルティング
・内部監査実施支援

  申請例    内容

体外診断用医薬品の製造業者登録証再交付
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準外・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く)
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準外・臨床なし)(コンパニオン診断薬を除く)
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬を除く)
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準不適合・臨床なし)(コンパニオン診断薬を除く)
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準適合・臨床なし)
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(シリーズ追加)
体外診断用医薬品製造販売承認(シリーズ追加)
体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(その他)

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準外・臨床あり)(コンパニオン診断薬)

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準不適合・臨床あり)(コンパニオン診断薬)

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準不適合・臨床なし)(コンパニオン診断薬)

体外診断用医薬品製造販売一部変更承認(承認基準不適合・臨床なし)(コンパニオン診断薬)

体外診断用医薬品品目承認審査時適合性調査

体外診断用医薬品承認適合性調査更新

 

変更があった場合や、5年ごとの更新申請を代行します。実地調査も立ち会います。

 

・区分調査

・各種要件の整備

・申請書作成

・提出代行

・実地調査立会

・修正代行

などトータルでサポート。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

■その他

上記は体外診断用医薬品分野のほんの一部で、その他の申請・コンサルティングも承っております。お気軽にお問い合わせください!!!

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