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体外診断用医薬品許可

家庭用体外診断用医薬品一覧

家庭用(一般用)とは、一般の人が日常において自らの体調をチェックすることを目的とするものです。

   

一般的名称 定義
一般用グルコースキット 自己検査用に血中グルコース又は血中ケトンを測定する測定器をいう。自己検査用器具は、一般の人が自宅で使用できるように製造されたものである。
一般用総蛋白キット 自己検査用にたんぱくを測定する。自己検査用器具は、一般の人が自宅で使用できるように製造されたものである。
一般用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出し検査する。自己検査用器具は、一般の人が自宅で使用できるように製造されたものである。


 

※妊娠検査薬の場合は「確定診断は必ず医師にご相談下さい。」「この検査薬は、妊娠の早期判定の補助として用いるものです。」と記載必須。

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サポート行政書士法人では、新規で体外診断用医薬品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

体外診断用医薬品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
日々企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、体外診断用医薬品に関する法務サービスをご提供いたします。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

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