体外診断用医薬品許可Q&A
１．製造販売業
２．製造業
- ①添付文書の封入は製造行為になるのでしょうか？
- ②許可更新のポイントは何ですか？
- ③許可変更のポイントは何ですか？
- ④総括製造販売責任者に社長がなってもいいでしょうか？
- ⑤総括製造販売責任者等の要件を満たす人を紹介、斡旋してもらえますか。
- ⑥海外の製造所で製造した体外診断用医薬品を日本に輸入します。審査機関は海外まで査察に行くのですか？
- ⑦製品のモデルチェンジをしたのですが、届出は必要ですか？
- ⑧ＱＭＳ・ＧＶＰのマニュアルのひな形がありますが、これを使用すれば大丈夫でしょうか？
- ⑨ＩＳＯ１３４８５とＱＭＳ省令の違いは何ですか？
- ⑩体外診断用医薬品以外に他の商品も取り扱っています。置き場は一緒でもいいですか？
- ⑪製造販売業と販売業の両方の許可を持っています。入出庫履歴など帳簿が重複するものがありますが、一本化できますか？
３．申請について
４．その他
１．製造販売業
①すでに他国で販売している製品を輸入販売する場合でも許可が必要ですか？
他国で販売している製品であっても、日本の基準に適合しているか不明なため、輸入して日本で販売するには、 改めて日本での許認可手続が必要となります。
②製造販売業者の配送センターで製品を一時的に保管しますが、許可は必要ですか？
製造販売業・製造業ともに更新にあたっては、新規申請時に規定した基準書の運用状況、薬事法改正に伴い、製造販売業の場合、新たにＱＭＳ体制省令の要求事項を満たしつつ、適切に運用がなされてきたかどうかを確認されます。
③自宅を営業所にできますか？
個人住宅に事務所を併設する場合には、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている必要があります。
詳細は各都道府県の所轄窓口で確認してください。
２．製造業
①添付文書の封入は製造行為になるのでしょうか？
製造行為になります。
この場合は包装の一環になるため、その作業を行う場所で製造業登録が必要です。
②許可更新のポイントは何ですか？
製造販売業・製造業ともに更新にあたっては、新規申請時に規定した基準書の運用状況、薬事法改正に伴い、製造販売業の場合、新たにＱＭＳ体制省令の要求事項を満たしつつ、適切に運用がなされてきたかどうかを確認されます。
③許可変更のポイントは何ですか？
変更申請になります。
「変更に係る製造予定品目表及び製造工程に関する書類」と「変更しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備の概要一覧表」等とＦＤを添付して申請します。
④総括製造販売責任者に社長がなってもいいでしょうか？
製造販売業としての要求事項の実施責任者になるのが、総括製造販売責任者（必須：薬剤師）です。
社長が総括製造販売責任者になれば採算性等営業的見地の影響が強くなり、社内の管理が上手くいかなくなる可能性があります。
⑤総括製造販売責任者等の要件を満たす人を紹介、斡旋してもらえますか。
当社では職業紹介、斡旋は行っておりません。
ハローワークや紹介事業者等を活用して雇用して下さい。
⑥海外の製造所で製造した体外診断用医薬品を日本に輸入します。審査機関は海外まで査察に行くのですか？
外国製造業者認定における調査は、原則として書面調査です。
ただし、機構が必要と認めた場合には現地調査が行われることもあります。現地調査の場合、調査手数料が異なるほか、調査担当者の出張旅費等も申請者が負担することになります。
「申請者」は、当該外国製造業者です。
⑦製品のモデルチェンジをしたのですが、届出は必要ですか？
完全なモデルチェンジの場合は、別品目として新規に承認や認証申請をすることが必要です。
⑧ＱＭＳ・ＧＶＰのマニュアルのひな形がありますが、これを使用すれば大丈夫でしょうか？
ひな形にあるのは最低の要件です。それらを満たした上で、実態にあった内容に整える必要があります。
⑨ＩＳＯ１３４８５とＱＭＳ省令の違いは何ですか？
ＩＳＯ１３４８５は、国際標準規格です。ＱＭＳ省令は、日本の法律（医薬品医療機器等法）における品質管理基準です。
ＩＳＯが国際的な基準なので製品を海外へ輸出する際は、ＩＳＯ１３４８５の取得が条件になる場合があります。
⑩体外診断用医薬品以外に他の商品も取り扱っています。置き場は一緒でもいいですか？
置き場が倉庫という意味であれば問題ありませんが、倉庫内で体外診断用医薬品とそれ以外の商品は区分して保管する必要があります。
⑪製造販売業と販売業の両方の許可を持っています。入出庫履歴など帳簿が重複するものがありますが、一本化できますか？
製造販売業と販売業は別の業態です。
基本的に、帳簿は別々に作成する必要があります。
３．申請について
①FD申請様式の登録年月日は登録業者としてみなされた日でいいか？
そのとおり。
②更新等で製造方法欄の記載が 「従前のとおり」となっている場合、記載整備の際に新たに詳細を記載する必要はないか？
そのとおり。
③滅菌がない品目について滅菌部分は製造方法欄を空欄にすることでよいか？
そのとおり。
４．その他
①ショールームや展示会での展示でも販売業許可等は必要ですか？
ショールームは営業所となるため、その場で販売等の行為がなくても販売業等の許可等は必要になります。
展示会は販売業等の目的がある場合は許可等が必要ですが、単なる陳列・展示の場合は会場から最寄りの営業所の管理者が管理する場合については許可等が不要です。
②製造販売承認の承継が認められる場合はどのような場合ですか？
１．承認取得者について、相続又は合併が行われる場合。
２．承認取得者が、承継者との契約によりその地位を承継させる目的で、承継に係る医薬 品等に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報を譲渡する場合 。
③薬事主管部署で講習会があると聞いたのですが、それは何の講習会ですか？
各都道府県で、薬事行政の動向についての講習会をしています。 所管部署のホームページで案内をしています。
講習会のときに担当官に相談できることもあるようですので、許可後に参加されることをおすすめします。
④薬監証明というのを聞いたのですが、それは何ですか？
薬監証明は、まだ日本国内にて承認や認証等がされていないものを日本国内に輸入する際に、通関時に必要な証明書です。
但し、営業目的（他人への販売・授与）で輸入することはできません。 薬監証明は管轄する厚生局に申請を行って証明を受けます。
⑤帳簿上のやり取りだけで実際に取り扱わないのですが販売業許可は必要か？
必要です。
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