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의료기기 허가 및 승인

QMS 구축 업무 메뉴

서포트 행정 서사 법인에서는 의료 기기에 관한 허가 신청과 사업자 여러분의 운영 지원을 전문적으로 지원하고 있습니다.

저희는 서류만을 작성하는 전문가가 아닙니다.

앞으로 신규 사업을 시작하고자 하는 사업자 여러분께서 원활히 사업을 개시할 수 있도록 서포트하며, 이미 허가를 받아 운영을 하고 있는 사업자 여러분께는 법령에 근거한 사업 운영을 서포트하는 전문가입니다.

의료기기의 사업자 여러분께 당사가 담당한 사례와 함께 QMS 구축 메뉴를 소개하겠습니다.

                              전임 스태프가 전국적으로 해당안건에 대응하고 있습니다.

신규사업 및 신규참가를 하고자 하는 기업에게

사례 : 의료기기 사업을 시작하고 싶으나 경험이 없는 경우

 ① 사내에 경험자가 없으며, 사업 개시까지 무엇을 준비하면 좋을지도 잘 모르겠어요.

 ② 현지조사도 불안해요.

 

 아래와 같은 방식으로 해결하고 있습니다.

 현지조사에 필요한 절차서를 제공드립니다.

실제로 현장을 시찰 후 레이아웃 등에 대해서 조언을 드립니다. 

모의실지조사

업무를 수행하는 데해야 일을 강의합니다. (인터넷 대응가능) 

이미 의료기기의 허가를 가진 기업에게

 사례(1): 갱신 시기출입 조사를 통과 할 있을까 불안한 경우

 ① 5년에 1 갱신 시기이지만 기록을 남겨오지 않았어요.

 절차서가 개정되어있지 않아요.

 지금까지 법령을 준수하는 관점에서 업무를 수행해오지 않았어요.

 사내에 해당 지식에 대해 자세하게 아는 사람이 없어요.

 

이런 식으로 해결했습니다.

기록의 우선 순위를 판단하여 효율적으로 기록 작성을 지원합니다.

법령 준수 사항을 망라한 절차서를 제공드립니다.

컨설턴트에 의한 해설 강의를 제공합니다.

모의실지조사

 

이로써 지적사항 없이 무사히 갱신 절차가 완료되었습니다.

 

사례 (2) : 전임자가 은퇴하고 QMS 대해 아는 사람이 없는 경우

 문서가 전혀 정리되어 있지 않다

  개정에 대응하지 않았다

 기록서류가 남아 있지 않다

 

이런 식으로 해결했습니다.

독자적인 툴을 사용하여 체계적으로 문서 정리하였습니다.

최신 법률에 대응 가능한 문언 및 문서안을 제공드립니다.

회사의 업무 형태에 맞춰 기록을 남기는 방법을 제안드립니다.

 

 

 내부 감사 지원 ~실효성이 있는 내부 감사를~

사례 : 매 번 갱신 시기가 임박해서야 당황하여 내부 감사 기록을 만들고 있는 경우

 ① 정기적인 내부감사를 한적이 없어요.

 ② 감사에서 필요한 확인 항목을 잘 모르겠어요.

 ③ 내부감사까지 사내에서 할 여유가 없어요.

 

이런 식으로 해결했습니다.

 실제로 현지에 가서 내부 감사를 지원드립니다.

 내부 감사 체크리스트를 제안드립니다.

 감사 결과를 기록으로 남겨 제공드립니다.

내부 감사 후에는 경영 검토까지 지원하였습니다


 

컨설팅 메뉴

 

메뉴

개요

신규허가신청시

QMS절차서 작성

신규 신청 , 회사에 맞춘 형태로 QMS 절차서를 작성합니다.

운용중인QMS

절차서를 수정

귀사에서 운용중을 정사해 내용의 수정·개선을 실시합니다. 법령 준수의 관점에서 절차서를 검토합니다.

QMS절차서의

개정법 적용

개정을 고려하지 않은 QMS 운용하여, 갱신 신청시의 조사에서 지적을 받는 경우가 많습니다.

정기문서작성 서포트

3달에 한 번 정기적으로 문서나 기록을 확인하여, 적절한 QMS 운용을 계속적으로 서포트합니다.

내부감사 서포트

내부 감사 체크 시트 작성, 실제 내부 감사 지원은 물론 내부 감사 결과보고 관리 검토까지 수행합니다.

교육훈련 서포트

교육 훈련의 연간 계획안의 제안 및 기록 작성을 서포트하여, 지속 가능한 교육 훈련을 지향합니다.

QMS서식을 판매

QMS 절차서의 기본형을 제공합니다.

당사에서는 각각의 다양한 요구에 부응하여 컨설팅을 하고 있습니다.

최소한의 노력으로 허가를 취득하고 싶을 경우

QMS 이해하고 운용하고 싶을 경우

힘들고 시간이 걸리는 QMS업무, 아웃소싱 해보시지 않겠습니까?

부담없이 연락주십시오.

상세 사례 소개

AQMS 담당자의 퇴직으로 인하여, QMS 대해 아는 사람이 사내에 없어져 서포트 행정서사법인에게 의뢰하여 주셨습니다.

 

물론 갱신시기이기도 하고, PMDA 실지조사도 있기 때문에,

새로운 QMS 담당자 1명에게 업무가 집중하는 것은 부담이 너무 컸으므로,

팀으로 역할을 나누어 진행하기로 하였습니다.

A 담당이 2, 당사 담당이 2명으로 총 4 팀이었죠.

 

우선은 현상황을 파악하기 위해서

어디에 어떤 문서가 있는지에 대한 정리부터 시작했습니다.

당사의 독자적인 툴을 사용하여, 여기저기 퍼뜨려져 있던 문서도 체계적으로 정리되어,

상황을 전체적으로 파악할 수 있었습니다.

 

후 기록의 중요도에 대해서 설명하면서 기록을 정리해 갔습니다.

또한 법 개정사항이 적용되어 있는지 문서를 체크하여

개정에 대응하지 않는 부분은 문서를 보충.

제품 표준서도 항목이 개정 전의 법령이 적용된 것이었으므로

항목을 새로이 정비하였습니다.

 

새로운 담당자도 QMS 지식이 거의 없는 상황에서 시작하여

점차 이해도를 높힐 수 있었습니다.

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