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의료기기 허가 및 승인

제조판매업 허가요건

의료기기 유통에서 가장 중요한 역할을 담당하는 것은 의료기기 제조 판매업입니다 

의료기기 제조판매업 허가를 취득하기 위해서는 요건을 충족한  광역자치단체 지사에게 신청하여 실사를 받아야 합니다. 

서포트 행정서사법인에서는 요건정비 단계부터 허가신청 대행 및 실사조사의 시 입회까지 모두 지원하고 있습니다.

제조판매업허가를 취득하기 위한 요건

 

신청인(법인인 경우 업무를 수행하는 임원) 결격조항에 해당하지 않을

총괄 제조판매 책임자 설치

관리감독자의 배치

관리 책임자 배치

국내품질업무 운영책임자 설치

안전관리책임자 배치

QMS 체제 성령, GVP 성령에 의거한 절차서 등을 정비하고 있을

①신청인(법인인 경우 업무를 수행하는 임원)이 결격조항에 해당하지 않을 것

신청인(법인의 경우는 업무를 실시하는 임원) 아래의 결격 조항에 해당하면 허가를 받을 없습니다.

 

의약품의료기기등법 75조제1항의 규정에 따라 허가가 취소되고 취소일로부터 3년이 경과하지 않은

의약품의료기기등법 75조의21항의 규정에 따라 등록이 취소되고 취소일로부터 3년이 경과하지 않은

금고 이상의 형에 처해지고 집행이 종료되거나 집행을 받지 않게 3년이 경과하지 않은

.부터 .까지 해당하는 자를 제외하고, 법률, 마약 향정신약단속법, 독극물단속법, 그 외 약사에 관한 법령에서 정령으로 정하는 또는 이에 따른 처분을 위반하여 위반행위가 있은 날로부터 2년이 경과하지 않은

성년피후견인 또는 마약, 대마, 아편이나 각성제 중독자

심신의 장애로 인해 업무를 적정하게 수행할 없는 자로서 후생노동성령으로 정하는

 

②총괄제조판매책임자 설치

 

의료기기

제조판매업

자격요건

1

2

대학 or 고등전문학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학의 전문과정 수료자

고등학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학의 전문과정 수료 의약품 또는 의료기기의 품질관리 또는 제조판매 안전관리 업무에 3 이상 종사한

의약품 또는 의료기기의 품질관리 또는 제조판매 안전관리에 관한 업무에 5 이상 종사한 후생노동대신의 등록을 받은 자가 실시하는 강습을 수료한

후생노동대신이 인정한

3

고등학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학의 전문과정을 수료한

고등학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학에 관한 과목을 습득한 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기의 품질관리 또는 제조판매 안전관리에 관한 업무에 3 이상 종사한

후생노동대신이 인정한

③관리감독자 배치

대표이사 등의 임원이 제조판매업자의 품질관리시스템 관련 업무를 총괄적으로 관리 감독해야 합니다.

④관리책임자 배치

제조판매업자 등의 임원, 관리직 지위에 있는 그 외 이에 상당하는 중에서 제조판매업자 등의 품질관리 감독시스템 실시 유지에 관한 책임자를 선임해야 합니다.

⑤국내품질업무 운영책임자 설치

국내 품질업무 운영책임자는 의료기기의 품질관리 업무의 책임자가 되어 시장 출하 판정 및 회수 처리등을 담당합니다.

품질관리 업무에는 관련 지식 및 경험이 요구 되므로 업무 경험자를 배치하여야 합니다. 

국내 품질업무 운영책임자의 자격 요건은 이하의 모든 갖춘 자가 취임할 수 있습니다.

 

제조판매업자의 품질보증부문 책임자일

품질관리 업무 기타 이와 유사한 업무에 3 이상 종사한 자일

국내 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행할 있는 능력을 가진 자일

의료기기 등의 판매와 관련된 부문에 속하는 자가 아닌 , 기타 국내 품질관리 업무의 적정하고 원활한 수행에 지장을 우려가 없는 자일

⑥안전관리책임자 배치

안전관리책임자는 의료기기의 안전관리업무 책임자가 되며 취급하는 의료기기의 안전에 관한 정보를 수집하고 이를 의료기기 제조에 반영하는 업무를 담당합니다.

안전 관리 책임자의 자격 요건은 이하의 모두 갖춘 자가 취임할 있습니다.

고도 관리 의료기기(클래스 Ⅲ·Ⅳ)의 제조판매를 할 경우의 안전관리 책임자의 자격요건

이하의 ①~④ 모든 충족하는 자가 취임할 있습니다.

 

안전관리 총괄부문의 책임자일

안전확보업무 그 외 이와 유사 업무에 3 이상 종사한 자일

안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 있는 능력을 가질

의료기기 판매 관련 부문에 속하는 자가 아닐 것과 국내의 안전 확보 업무의 적정하고 원활하게 수행함에 있어 지장을 미칠 우려가 없는 자일

관리의료기기(클래스Ⅱ)·일반의료기기(클래스Ⅰ)의 제조판매를 하는 경우의 안전관리책임자의 자격요건

 이하의 ①② 모든 충족하는 자가 취임할 있습니다.

 

안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 있는 능력을 가질

의료기기 판매 관련 부문에 속하는 자가 아닐 것과 국내의 안전 확보 업무의 적정하고 원활하게 수행함에 있어 지장을 미칠 우려가 없는 자일

의료기기에 관한 인허가 상담은 서포트 행정서사법인에게

 서포트행정서사법인에서는 신규로 의료기기 업계에 참가하시는분부터 기존의 제조판매업자, 제조업자, 판매업자 여러분께 의약품 의료기기 등 법에 관한 신청지원 및 컨설팅을 실시하고 있습니다.

 기업의 여러분의 대리인으로서 행정청에 대한 신청 및 개별대응 실시하고 있는 행정서사이기 때문에 축적할 수 있는 노하우 및 실적을 기초로 의료기기에 관한 법무 서비스를 제공하겠습니다.

 의료기기의 신청은 고도의 전문성을 필요로 하는 분야로서 이에 대응이 가능한 행정서사가 적은 분야 중 하나라고 할 수 있습니다. 당사의 담당자는 전국의 도도부현에서 신청을 한 실적이 있으므로 상담해 주십시오.

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