제조판매업 허가요건

①

신청인(법인인 경우 업무를 수행하는 임원)이 결격조항에 해당하지 않을 것

②

총괄 제조판매 책임자 설치

③

관리감독자의 배치

④

관리 책임자 배치

⑤

국내품질업무 운영책임자 설치

⑥

안전관리책임자 배치

⑦

QMS 체제 성령, GVP 성령에 의거한 절차서 등을 정비하고 있을 것

가

의약품의료기기등법 제75조제1항의 규정에 따라 허가가 취소되고 취소일로부터 3년이 경과하지 않은 자

나

의약품의료기기등법 제75조의2제1항의 규정에 따라 등록이 취소되고 취소일로부터 3년이 경과하지 않은 자

다

금고 이상의 형에 처해지고 그 집행이 종료되거나 집행을 받지 않게 된 후 3년이 경과하지 않은 자

라

가.부터 다.까지 해당하는 자를 제외하고, 이 법률, 마약 및 향정신약단속법, 독극물단속법, 그 외 약사에 관한 법령에서 정령으로 정하는 자 또는 이에 따른 처분을 위반하여 그 위반행위가 있은 날로부터 2년이 경과하지 않은 자

마

성년피후견인 또는 마약, 대마, 아편이나 각성제 중독자

바

심신의 장애로 인해 업무를 적정하게 수행할 수 없는 자로서 후생노동성령으로 정하는 자

의료기기

제조판매업

자격요건

제1종

제2종

①

대학 or 고등전문학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학의 전문과정 수료자

②

고등학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학의 전문과정 수료 후 의약품 또는 의료기기의 품질관리 또는 제조판매 후 안전관리 업무에 3년 이상 종사한 자

③

의약품 또는 의료기기의 품질관리 또는 제조판매 후 안전관리에 관한 업무에 5년 이상 종사한 후 후생노동대신의 등록을 받은 자가 실시하는 강습을 수료한 자

④

후생노동대신이 인정한 자

제3종

①

고등학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학의 전문과정을 수료한 자

②

고등학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학에 관한 과목을 습득한 후 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기의 품질관리 또는 제조판매 후 안전관리에 관한 업무에 3년 이상 종사한 자

③

후생노동대신이 인정한 자

①

제조판매업자의 품질보증부문 책임자일 것

②

품질관리 업무 및 기타 이와 유사한 업무에 3년 이상 종사한 자일 것

③

국내 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행할 수 있는 능력을 가진 자일 것

④

의료기기 등의 판매와 관련된 부문에 속하는 자가 아닌 것, 기타 국내 품질관리 업무의 적정하고 원활한 수행에 지장을 줄 우려가 없는 자일 것

①

안전관리 총괄부문의 책임자일 것

②

안전확보업무 그 외 이와 유사 업무에 3년 이상 종사한 자일 것

③

안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 수 있는 능력을 가질 것

④

의료기기 판매 관련 부문에 속하는 자가 아닐 것과 국내의 안전 확보 업무의 적정하고 원활하게 수행함에 있어 지장을 미칠 우려가 없는 자일 것

①

안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 수 있는 능력을 가질 것

②

의료기기 판매 관련 부문에 속하는 자가 아닐 것과 국내의 안전 확보 업무의 적정하고 원활하게 수행함에 있어 지장을 미칠 우려가 없는 자일 것