제조판매업 QMS체제 구축
제조판매업 QMS 구축
의료기기 등의 제조관리 및 품질관리 기준에 대한 적합성 조사는 이전의 제조소별 조사에서 제품에 관한 제조판매업자와 모든 등록제조소를 포함한 품질관리 감독 시스템별로 조사를 실시하는 새로운 규제체계로 변경되었습니다.
이 변경에 따라 '의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령'(약칭:QMS 성령)이 개정되어 새롭게 제조판매업에 대해서도 적용되게 되었습니다.
의료기기 등의 제조판매업 허가요건을 재검토하여 GQP 성령 대신 QMS 체제 성령에 적합하다는 것이 요건 중 하나입니다.
또한 제품과 관련된 품질관리 감독시스템 전체를 조사하기 위해 이전에 실시되었던 도도부현 조사는 폐지되고 승인품목은 PMDA가, 인증품목은 등록인증기관이 각각 조사를 실시합니다.
단, 의료기기 등의 제조관리 및 품질관리 상황을 확인하기 위한 출입검사 등은 이어서 원칙적으로 광역자치단체가 실시하게 되어 있습니다.
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조항 |
QMS 성령 |
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품질방침 표명 |
제6조 제1항 제1호 |
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품질목표 표명 |
제6조 제1항 제1호 |
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품질관리 감독시스템 기준서 |
제6조 제1항 |
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절차를 규정하는 문서 |
제6조 제1항 제4호 |
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약사에 관한 법령 규정에 따라 문서화하도록 요구되는 사항 |
제6조 제1항 제5호 |
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제품표준서 |
제6조 제2항 |
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업무에 종사하는 부문 및 구성원의 책임 및 권한 |
제15조 제1항 |
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업무 운영 기반의 보수 관련 요구사항 |
제24조 제2항 |
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구성원의 건강상태, 청정의 정도 등에 관한 요구사항 |
제25조 제2항 |
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작업환경 조건 관련 요구사항 |
제25조 제3항 |
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오염된 제품 등의 관리에 관한 실시 요령 |
제25조 제5항 |
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제품의 리스크 관리에 관한 요구사항 |
제26조 제5항 |
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제품요구사항과 관련된 문서 |
제28조 제2항 |
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설계개발계획 관련 문서 |
제30조 제5항 |
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구매정보가 기재된 문서 |
제38조 제3항 |
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제조 및 서비스 제공에 관한 요구사항 |
제40조 제1항 |
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제조 및 서비스 제공에 관한 작업지도서 |
제40조 제1항 |
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제품의 청정에 관한 요구사항 |
제41조 |
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설치업무 관련 요구사항 |
제42조 제1항 |
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부대서비스업무 실시 등에 관한 작업지도 관련 체계 |
제43조 제1항 |
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제품 유지에 관한 작업 지시에 관한 체계 |
제52조 제1항 |
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사용 기한이 한정된 제품 등의 관리와 관련된 작업지도 관련 체계 |
제52조 제2항 |
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제조 재시도에 관한 절차 |
제60조 제9항 |
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제조 재시도에 관한 악영향 |
제60조 제10항 |
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통지서 |
제62조 제2항 |
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품질관리 감독 시스템을 문서화한 것 |
제66조 |
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모든 시설 및 관련 등록 제조소에 대하여 해당 시설 등이 제품에 관하여 시행규칙 제228조의20제2항 각 호에 열거된 사항을 안 경우에 해당 사항을 해당 제조판매업자 등에게 통지하게 하기 위한 절차 |
제69항 |
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국내 품질업무 운영책임자의 업무를 규정한 문서 |
제72조 제2항 |
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제조판매업자와 관련된 시설 및 등록제조소 간의 결정 |
제72조의2 |
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수리업자로부터의 통지 처리에 관한 절차 |
제72조의2제2항 제1호 |
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판매업자 또는 대여업자의 품질 확보에 관한 절차 |
제72조의2제2항 제2호 |
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중고 판매업자 또는 대여업자로부터의 통지 처리에 관한 절차 |
제72조의2제2항 제3호 |
QMS 성령에 의해 절차서화가 요구되는 조항
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조항 |
절차서 예 |
ＱＭＳ성령 |
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문서의 관리 |
문서 관리 규정 |
제8조 제2항 |
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기록의 관리 |
기록 관리 규정 |
제9조 제2항 |
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작업환경 |
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제25조 제3항 |
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제품의 설계개발 |
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제30조 제1항 |
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구매공정 |
구매관리규정 |
제37조 제1항 |
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제조 및 서비스 제공 관리 |
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제40조 제1항 |
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부대 서비스 업무 |
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제45조 제4항 |
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멸균 공정의 밸리데이션 |
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제46조 제1항 |
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제품의 식별 |
제품 식별 관리 규정 |
제47조 제2항 |
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반납제품 식별 |
제품 식별 관리 규정 |
제47조 제3항 |
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추적가능성 확보 |
제품 식별 관리 규정 |
제48조 제1항 |
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제품보유 |
제품보존규정 |
제52조 제1항 |
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사용기한이 한정된 제품 등의 관리 |
제품보존규정 |
제52조 제2항 |
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감시 및 측정 |
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제53조 제2항 |
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제품수령자의 의견수렴 등 |
제품수령자의 의견수렴 등 규정 |
제55조 제3항 |
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내부감사 실시계획의 책정 및 실시 등 |
내부감사규정 |
제56조 제6항 |
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부적합 제품의 처리와 관련된 관리 등 |
부적합품 조치규정 |
제60조 제2항 |
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데이터 분석 등 |
데이터 분석 규정 |
제61조 제1항 |
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통지서 발행 및 실시 |
통지서 발행 및 실시규정 |
제62조 제2항 |
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오류 등의 후생노동대신에게 보고, |
품질정보, 오류 등 보고,회수관리규정 |
제62조 제6항 |
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시정조치 시정 및 예방조치 규정 |
시정 및 예방조치 규정 |
제63조 제2항 |
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예방조치 |
시정 및 예방조치 규정 |
제64조 제2항 |
QMS 성령에 의해 기록이 요구되는 조항
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조항 |
절차서 예 |
ＱＭＳ성령 |
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관리 감독자 조사 결과 |
관리 검토 기록 |
제18조 제2항 |
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구성원의 교육훈련, 기능 및 경험, |
스킬맵, 기능·교육기록 |
제23조 제5호 |
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업무운영기반보수업무 제24조 제4항 |
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리스크 관리 |
리스크 분석 보고서, 리스크 관리 실시 확인표 |
제26조 제6항 |
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제품요구사항의 조사 결과 및 이를 바탕으로 취한 조치 |
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제28조 제3항 |
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설계 개발과 관련된 공정 입력 정보 |
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제31조 제1항 |
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설계개발 관련 공정출력 정보 |
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제32조 제4항 |
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설계 개발 조사 결과 등 |
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제33조 제3항 |
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설계개발 검증 결과 및 이를 바탕으로 취한 조치 |
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제34조 제2항 |
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설계개발 밸리데이션의 결과 등 |
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제35조 제3항 |
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설계 개발의 변경 조사 결과 등 |
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제36조 제4항 |
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구매물품의 공급자 평가결과 등 |
공급자 선정표, 공급자 연차평가표 |
제37조 제5항 |
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구매정보 |
구매정보 |
제38조 제3항 |
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구매물품 검증 |
구매제품 수입검사표 |
제39조 3항 |
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제품의 각 로트에 대한 기록 |
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제40조 제2항 |
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의료기기 설치 및 검증 |
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제42조 3항 |
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실시한 부대서비스 업무 |
보수·수리 작업기록, 부대서비스 업무 작업지도서 |
제43조 제2항 |
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각 멸균 로트에 대한 공정 지표값 |
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제44조 제1항 |
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제조 공정 등의 밸리데이션 |
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제45조 제6항 |
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멸균 공정의 밸리데이션 결과 |
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제46조 제3항 |
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추적가능성 확보를 위한 식별 |
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제48조 제3항 |
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특정 의료기기와 관련된 제품 수하인의 성명 및 주소 |
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제49조 제4항 |
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제품 수령자의 물품 등의 분실, 손상 등의 내용 |
제품 수령자 지급품 관리표 |
제51조 제2항 |
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특별한 보관 조건 |
제품 보관 조건 관리표 |
제52조 제3항 |
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계량 표준이 존재하지 않는 경우의 교정 또는 검증 |
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제53조 제3항 제1호 |
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기존의 감시 및 측정 결과 타당성 평가 |
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제53조 제6항 |
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감시 및 측정을 위한 설비 및 기구의 교정 및 검증 결과 |
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제49조 제4항 |
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내부감사 결과 |
내부감사 계획서 겸 통지서, 내부감사 체크리스트, 내부감사 보고서/시정조치 요구서, 내부감사 시정조치 보고서 |
제56조 제6항 |
관련 통지 모음
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발신시기 |
문서번호 |
통지 명칭 |
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2014년 8월 27일 |
약식감시마약발출문서0827제４호 |
약사법 등의 일부를 개정하는 법률 시행에 따른 의료기기 및 체외진단용 의약품의 제조관리 및 품질관리 기준에 관한 성령 개정에 대하여 |
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2014년 11월 19일 |
약식감시마약발출문서1119제７호・1119제３호 |
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2014년 10월 24일 |
약식감시마약발출문서1024제10호 |
의료기기에 관한 인허가 상담은 지원행정서사 법인으로
서포트행정서사법인에서는 신규로 의료기기 업계에 참가하시는분부터 기존의 제조판매업자, 제조업자, 판매업자 여러분께 의약품 의료기기 등 법에 관한 신청지원 및 컨설팅을 실시하고 있습니다.
기업의 여러분의 대리인으로서 행정청에 대한 신청 및 개별대응 실시하고 있는 행정서사이기 때문에 축적할 수 있는 노하우 및 실적을 기초로 의료기기에 관한 법무 서비스를 제공하겠습니다.
의료기기의 신청은 고도의 전문성을 필요로 하는 분야로서 이에 대응이 가능한 행정서사가 적은 분야 중 하나라고 할 수 있습니다. 당사의 담당자는 전국의 도도부현에서 신청을 한 실적이 있으므로 상담해 주십시오.
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