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의료기기 허가 및 승인

제조판매업 QMS체제 구축

제조판매업 QMS 구축

 의료기기 등의 제조관리 품질관리 기준에 대한 적합성 조사는 이전의 제조소별 조사에서 제품에 관한 제조판매업자와 모든 등록제조소를 포함한 품질관리 감독 시스템별로 조사를 실시하는 새로운 규제체계로 변경되었습니다.

 

 이 변경에 따라 '의료기기 체외진단용 의약품의 제조관리 품질관리 기준에 관한 성령'(약칭:QMS 성령) 개정되어 새롭게 제조판매업에 대해서도 적용되게 되었습니다.
 의료기기 등의 제조판매업 허가요건을 재검토하여 GQP 성령 대신 QMS 체제 성령에 적합하다는 것이 요건 하나입니다.

 또한 제품과 관련된 품질관리 감독시스템 전체를 조사하기 위해 이전에 실시되었던 도도부현 조사는 폐지되고 승인품목은 PMDA, 인증품목은 등록인증기관이 각각 조사를 실시합니다.
 
 단, 의료기기 등의 제조관리 품질관리 상황을 확인하기 위한 출입검사 등은 이어서 원칙적으로 광역자치단체가 실시하게 되어 있습니다.

조항

QMS 성령

품질방침 표명

6조 제1항 제1

품질목표 표명

6조 제1항 제1

품질관리 감독시스템 기준서

6조 제1

절차를 규정하는 문서

6조 제1항 제4

약사에 관한 법령 규정에 따라 문서화하도록 요구되는 사항

6조 제1항 제5

제품표준서

6조 제2

업무에 종사하는 부문 구성원의 책임 권한

15조 제1

업무 운영 기반의 보수 관련 요구사항

24조 제2

구성원의 건강상태, 청정의 정도 등에 관한 요구사항

25조 제2

작업환경 조건 관련 요구사항

25조 제3

오염된 제품 등의 관리에 관한 실시 요령

25조 제5

제품의 리스크 관리에 관한 요구사항

26조 제5

제품요구사항과 관련된 문서

28조 제2

설계개발계획 관련 문서

30조 제5

구매정보가 기재된 문서

38조 제3

제조 서비스 제공에 관한 요구사항

40조 제1

제조 서비스 제공에 관한 작업지도서

40조 제1

제품의 청정에 관한 요구사항

41

설치업무 관련 요구사항

42조 제1

부대서비스업무 실시 등에 관한 작업지도 관련 체계

43조 제1

제품 유지에 관한 작업 지시에 관한 체계

52조 제1

사용 기한이 한정된 제품 등의 관리와 관련된 작업지도 관련 체계

52조 제2

제조 재시도에 관한 절차

60조 제9

제조 재시도에 관한 악영향

60조 제10

통지서

62조 제2

품질관리 감독 시스템을 문서화한

66

모든 시설 관련 등록 제조소에 대하여 해당 시설 등이 제품에 관하여 시행규칙 228조의202 호에 열거된 사항을 경우에 해당 사항을 해당 제조판매업자 등에게 통지하게 하기 위한 절차

69

국내 품질업무 운영책임자의 업무를 규정한 문서

72조 제2

제조판매업자와 관련된 시설 등록제조소 간의 결정

72조의2

수리업자로부터의 통지 처리에 관한 절차

72조의22항 제1

판매업자 또는 대여업자의 품질 확보에 관한 절차

72조의22항 제2

중고 판매업자 또는 대여업자로부터의 통지 처리에 관한 절차

72조의22항 제3

QMS 성령에 의해 절차서화가 요구되는 조항

조항

절차서 예

QMS성령

문서의 관리

문서 관리 규정

8조 제2

기록의 관리

기록 관리 규정

9조 제2

작업환경

 

25조 제3

제품의 설계개발

 

30조 제1

구매공정

구매관리규정

37조 제1

제조 서비스 제공 관리  

 

40조 제1

부대 서비스 업무  

 

45조 제4

멸균 공정의 밸리데이션  

 

46조 제1

제품의 식별

제품 식별 관리 규정

47조 제2

반납제품 식별

제품 식별 관리 규정

47조 제3

추적가능성 확보

제품 식별 관리 규정

48조 제1

제품보유

제품보존규정

52조 제1

사용기한이 한정된 제품 등의 관리

제품보존규정

52조 제2

감시 측정

 

53조 제2

제품수령자의 의견수렴

제품수령자의 의견수렴 규정

55조 제3

내부감사 실시계획의 책정 실시

내부감사규정

56조 제6

부적합 제품의 처리와 관련된 관리

부적합품 조치규정

60조 제2

데이터 분석

데이터 분석 규정

61조 제1

통지서 발행 실시

통지서 발행 실시규정

62조 제2

오류 등의 후생노동대신에게 보고,

품질정보, 오류 보고,회수관리규정

62조 제6

시정조치 시정 예방조치 규정

시정 예방조치 규정

63조 제2

예방조치

시정 예방조치 규정

64조 제2

QMS 성령에 의해 기록이 요구되는 조항

 

조항

절차서 예

QMS성령

관리 감독자 조사 결과

관리 검토 기록

18조 제2

구성원의 교육훈련, 기능 경험,

스킬맵, 기능·교육기록

23조 제5

업무운영기반보수업무 24조 제4

 

 

리스크 관리

리스크 분석 보고서, 리스크 관리 실시 확인표

26조 제6

제품요구사항의 조사 결과 이를 바탕으로 취한 조치  

 

28조 제3

설계 개발과 관련된 공정 입력 정보  

 

31조 제1

설계개발 관련 공정출력 정보  

 

32조 제4

설계 개발 조사 결과  

 

33조 제3

설계개발 검증 결과 이를 바탕으로 취한 조치  

 

34조 제2

설계개발 밸리데이션의 결과  

 

35조 제3

설계 개발의 변경 조사 결과  

 

36조 제4

구매물품의 공급자 평가결과

공급자 선정표, 공급자 연차평가표

37조 제5

구매정보

구매정보

38조 제3

구매물품 검증

구매제품 수입검사표

39 3

제품의 로트에 대한 기록  

 

40조 제2

의료기기 설치 검증  

 

42 3

실시한 부대서비스 업무

보수·수리 작업기록, 부대서비스 업무 작업지도서

43조 제2

멸균 로트에 대한 공정 지표값  

 

44조 제1

제조 공정 등의 밸리데이션  

 

45조 제6

멸균 공정의 밸리데이션 결과  

 

46조 제3

추적가능성 확보를 위한 식별  

 

48조 제3

특정 의료기기와 관련된 제품 수하인의 성명 주소  

 

49조 제4

제품 수령자의 물품 등의 분실, 손상 등의 내용

제품 수령자 지급품 관리표

51조 제2

특별한 보관 조건

제품 보관 조건 관리표

52조 제3

계량 표준이 존재하지 않는 경우의 교정 또는 검증

 

53조 제3항 제1

기존의 감시 측정 결과 타당성 평가  

 

53조 제6

감시 측정을 위한 설비 기구의 교정 검증 결과  

 

49조 제4

내부감사 결과

내부감사 계획서 통지서, 내부감사 체크리스트, 내부감사 보고서/시정조치 요구서, 내부감사 시정조치 보고서

56조 제6

관련 통지 모음

 

발신시기

문서번

통지 명칭

2014 8 27

약식감시마약발출문서0827

약사법 등의 일부를 개정하는 법률 시행에 따른 의료기기 체외진단용 의약품의 제조관리 품질관리 기준에 관한 성령 개정에 대하여

2014 11 19

약식감시마약발출문서11191119

기준 적합증 QMS 적합성 조사 신청 취급에 대하여

2014 10 24

약식감시마약발출문서102410

QMS 조사 요령 제정에 대하여

의료기기에 관한 인허가 상담은 지원행정서사 법인으로

 서포트행정서사법인에서는 신규로 의료기기 업계에 참가하시는분부터 기존의 제조판매업자, 제조업자, 판매업자 여러분께 의약품 의료기기 법에 관한 신청지원 및 컨설팅을 실시하고 있습니다.

 기업의 여러분의 대리인으로서 행정청에 대한 신청 및 개별대응 실시하고 있는 행정서사이기 때문에 축적할 있는 노하우실적을 기초로 의료기기에 관한 법무 서비스를 제공하겠습니다.

 의료기기의 신청은 고도의 전문성을 필요로 하는 분야로서 이에 대응이 가능한 행정서사가 적은 분야 하나라고 있습니다. 당사의 담당자는 전국의 도도부현에서 신청을 한 실적이 있으므로 상담해 주십시오.

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