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의료기기 허가 및 승인

인허가의 각 책임자

총괄 제조판매책임자, 국내품질업무 운영책임자, 관리감독자, 관리책임자 겸무

총괄 제조 판매 책임자·국내 품질 업무 운영 책임자·관리 감독자·관리 책임자의 겸무는 이하의 경우에 가능합니다.

 

<1>

총괄 제조 판매 책임자는, 관리 감독자 혹은 관리 책임자 또는 국내 품질 업무 운영 책임자를 겸할 있습니다.

<2>

국내품질업무 운영책임자는 관리책임자를 겸할 있습니다.

<3>

총괄 제조판매 책임자는 각각의 업무에 지장이 생기지 않는 관리 감독자, 관리 책임자 국내 품질 업무 운영 책임자와의 사이에서 2 또는 3이상의 직책을 겸무할 있습니다.

총괄 제조판매책임자, 국내품질업무 운영책임자, 안전관리책임자, 책임기술자 겸무

총괄 제조 판매 책임자·국내 품질 업무 운영 책임자·안전 관리 책임자·책임 기술자의 겸무는 이하의 경우에 가능합니다.

 

1 의료기기 제조판매업

총괄 제조판매 책임자와 국내 품질업무 운영책임자 겸무가 가능

2 의료기기 제조판매업자

총괄 제조판매책임자와 국내품질업무 운영책임자 겸무를 가능하게 하며, 국내품질업무 운영책임자를 겸무하지 않는 경우에 한하여 총괄 제조판매책임자와 안전관리책임자 겸무가 가능

3 의료기기 제조판매업자

총괄 제조판매책임자, 국내품질업무 운영책임자 안전관리책임자 세 직책을  겸무할 수 있음

국내 품질업무 운영책임자와 책임기술

업무를 하는 사무소와 동일 시설 내에 제조소를 가진 경우에는 국내 품질업무 운영책임자와 책임기술자 겸무가 가능

총괄 제조판매 책임자의 요건

 

의료기기제조판매업

자격요건

1
2

대학 or 고등전문학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학의 전문과정 수료자

고등학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학의 전문과정 수료 의약품 또는 의료기기의 품질관리 또는 제조판매 안전관리 업무에 3 이상 종사한

의약품 또는 의료기기의 품질관리 또는 제조판매 안전관리에 관한 업무에 5 이상 종사한 후생노동대신의 등록을 받은 자가 실시하는 강습을 수료한

후생노동대신이 인정한

3

고등학교에서 물리학, 화학, 생물학, 공학, 정보학, 금속학, 전기학, 기계학, 약학, 의학, 치학의 전문과정을 수료한

국내품질업무운영책임자 요건

국내품질업무운영책임자는, 의료기기의 품질관리 업무의 책임자가 되어, 시장 출하 판정이나 회수 처리등을 담당합니다. 품질관리 업무에는, 지식 경험이 필요하기 때문에, 업무 경험자를 배치하는 것이 요구되고 있습니다. 국내품질업무운영책임자의 자격 요건은 이하의 모두 만족하는 경우에 취임할 수 있습니다.

 

제조판매업자의 품질보증부문 책임자일

품질관리 업무 기타 이와 유사한 업무에 3 이상 종사한 자일

국내 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행할 있는 능력을 가진 자일

의료기기 등의 판매와 관련된 부문에 속하는 자가 아닌 , 기타 국내 품질관리 업무의 적정하고 원활한 수행에 지장을 우려가 없는 자일

「②품질관리 업무 그 외 이것에 유사한 업무에 3년 이상 종사할 것」으로는, QMS 시행 통지에 구체적으로 이하가 정해져 있습니다.

 

「품질관리 업무 그 외 이것에 유사한 업무에 3년 이상 종사한 사람」에는, 아래의 책임자 및 업무에 종사한 자등이 해당합니다.

또한, 「3년 이상」이란, 자사, 타사를 불문하고 해당하는 업무의 합계 년수라도 좋은 것으로 되어 있습니다.

 

. 관리감독자

. 관리책임자

. 의료기기등 총괄제조판매책임자

. 구법에서의 품질보증책임자, 제조관리자 책임기술자

. 기타 제조판매업자 또는 제조업의 제조관리 또는 품질관리와 관련된 업무에 종사한

. ISO 9001 또는 ISO 13485 인증을 받은 사업자 (제품의 제조판매 또는 제조를 실시하는 자에 한하며 서비스 제공 등만을 실시하는 것을 제외함) 관련된 품질관리 시스템의 계속적 개선 또는 유지와 관련된 업무에 종사한

안전관리책임자의 요건

고도 관리 의료기기 (클래스 Ⅲ·Ⅳ)의 제조판매를 할 경우의 안전관리 책임자의 자격요건

아래의 ①~④ 모두를 만족할 경우 취임이 가능합니다.

안전관리 총괄부문의 책임자일

안전확보업무, 기타 이와 유사한 업무에 3 이상 종사한 자일

안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 있는 능력을 가질

의료기기 판매 관련 부문에 속하는 자가 아닐 , 기타 국가 안전 확보 업무의 적정하고 원활한 수행에 지장을 미칠 우려가 없는 자일 .

관리 의료기기(등급Ⅱ)·일반 의료기기(등급Ⅰ)의 제조판매를 하는 경우의 안전관리책임자의 자격요건

이하의 ①②의 모든 충족하는 분이 취임할 수 있습니다.

 

안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 있는 능력을 가질

의료기기 판매와 관련된 부문에 속하는 자가 아닐 , 기타 안전 확보 업무의 적정하고 원활한 수행에 지장을 우려가 없을 .

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