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의료기기 허가 및 승인

의료기기 허가 업무 메뉴

서포트 행정 서사법인에서는, 의료 기기에 관한 허가 신청·사업자의 여러분의 운영 지원을 전문 분야의 하나로 하고 있습니다.

 

우리는 단지 서류를 만드는 전문가가 아닙니다.

 

앞으로 신규 사업을 시작할 사업자 여러분께는 원활히 사업을 개시할 수 있도록 돕는 전문가이자, 이미 허가를 받아 운영을 하고 있는 사업자 여러분께는 법령 준수의 관점에서 사업 운영을 지원하는 전문가입니다.

 

의료기기 사업에는 전문 노하우를 가진 컨설턴트도 다수 있습니다만, 저희에게는 기업여러분의 대리인으로서 행정청과 협상 하고 있는 행정서사으로서 지금까지 축적해 온 수많은 노하우 및 실적이 있습니다.

 

노하우와 실적을 구사하여 클라이언트의 여러분의 사업 운영을 서포트 하겠습니다.

의료기기 사업의 파트너로서 서포트 행정서사법인을 활용해 주세요.

 

신규 사업・신규 참가하는 기업을 위한 서포트 메뉴

저희는 의료기기 사업의 스타트업 지원을 실시하고 있습니다.

그 일환으로 신규 사업신규 참가하시는 기업께는 이하의 서포트를 실시하고 있습니다.

의료기기의 해당성 조사, 클래스 분류의 확인

제조 판매업 허가, 제조업 허가의 신청 대행

의료기기의 승인 신청, 인증 신청, 제조 판매 신고 컨설팅

QMS 구축 컨설팅

사내 체제 구축 컨설팅

일본에 진출하시는 해외 의료기기 제조사를 위한 서포트 메뉴

 해외 의료기기 제조사 일본에 진출할 때를 위하여 아래의 서포트를 실시하고 있습니다.

의료기기의 해당성 조사, 클래스 분류의 확인

대리점, 파트너와의 매칭

외국제조업자등록의 신청대행

제조 판매업 허가, 제조업 허가의 신청 대행

의료기기의 승인 신청, 인증 신청, 제조 판매 신고 컨설팅

QMS 구축 컨설팅

의료기기 제조 판매업·제조업 / 판매업·수리업의 기업을 위한 서포트 메뉴

이미 허가를 가지고 의료기기를 취급하고 계신 기업께는 아래 같은 신청대행 및 컨설팅을 실시하고 있습니다.

허가 갱신, 신규 취득

신상품의 승인인증신고 컨설팅

의료기기 수출입에 필요한 신청

QMS 구축 컨설팅

절차 작성 컨설팅

첨부 문서 작성 컨설팅

취급 설명서, 포장물, 라벨 작성 컨설팅

 

내부 감사 실시 지원

신청·컨설팅 메뉴

의료기기 제조판매업 허가 관련

 

신청·컨설팅 메뉴

내용

의료기기 제조 판매업 허가 신청

도도부현에 대한 제123종의 의료기기 제조 판매업 허가의 신청을 대행합니다. 실지 조사의 입회도 실시합니다.

의료 기기 제조 판매업 허가 갱신 신청

5년마다의 의료 기기 제조 판매업의 갱신 신청을 대행합니다. 실지 조사의 입회도 실시합니다.

의료기기 제조 판매업 허가 변경 신고

의료기기 제조 판매업 허가에 대해서, 이하의 변경이 생겼을 경우의 변경 신고를 대행합니다.

신청자의 주소이름(법인의 경우는 등기상의 주소이름) 사무소 등의 명칭

주된 사무소의 소재지를 변경

업무를 수행하는 임원

총괄 제조 판매 책임자

총괄 제조 판매 책임자의 이름이나 주소

의료기기 제조업 등록 관련

 

신청·컨설팅 메뉴

내용

의료기기 제조업 등록 신청

도도부현에 대한 의료기기 제조업 등록의 신청을 대행합니다. 실지 조사의 입회도 실시합니다.

의료기기 제조업 등록 갱신 신청

5년마다의 의료기기 제조 판매업의 갱신 신청을 대행합니다. 실지 조사의 입회도 실시합니다.

의료기기 제조업 등록 변경 신고

의료기기 제조업 등록에 대해서, 이하의 변경이 생겼을 경우의 변경 신고를 대행합니다.

신청자의 주소이름(법인의 경우는 등기상의 주소이     ) 사무소 등의 명칭

업무를 수행하는 임원

책임 기술자

책임 기술자의 이름과 주소

의료기기 수리업 허가 관련

 

신청·컨설팅 메뉴

내용

의료기기 수리업 허가 신청

도도부현에 대한 의료기기 수리업 허가의 신청을 대행합니다. 실지 조사의 입회도 실시합니다.

의료기기 수리 구분 추가·변경 허가 신청

의료기기 수리업 허가의 구분의 추가나 구분의 변경에 대한 허가 신청을 대행합니다.

의료기기 수리업 허가 갱신 신청

5년마다의 의료 기기 수리업 허가의 갱신 신청을 대행합니다. 실지 조사의 입회도 실시합니다.

의료기기 수리업 허가 변경 신고

의료기기 수리업 허가에 대해서, 이하의 변경이 생겼을 경우의 변경 신고를 대행합니다.

신청자의 주소이름(법인의 경우는 등기상의 주소이름) 사무소 등의 명칭

구조 설비

업무를 수행하는 임원

책임 기술자

책임 기술자의 이름과 주소

수리 구분의 폐지

의료기기 판매업 관련

 

신청·컨설팅 메뉴

내용

고도 관리 의료기기 판매업·대여업 허가 신청

도도부현에 대한 고도 관리 의료기기 판매업·대여업 허가 신청의 신청을 대행합니다. 실지 조사의 입회도 실시합니다.

관리 의료기기 판매업·대여업 신고

관리 의료기기 판매업·대여업 신고서의 신청을 대행합니다.

의료기기 제품에 대한 신청 절차 일람

 

신청·컨설팅 메뉴

내용

신청·컨설팅 메뉴 내용

의료기기 제조 판매 승인 신청

의료기기 제조 판매 승인 사항 일부 변경 승인 신청

외국 제조 의료 기기 제조 판매 승인 신청

외국 제조 의료 기기 제조 판매 승인 사항 일부 변경 승인 신청

의료 기기 제조 판매 승인 사항 경미 변경 신고

외국 제조 의료 기기 제조 판매 승인 사항 경미 변경 신고

의료기기·체외 진단용 의약품 적합성 조사 신청서(QMS 조사)

외국 제조 의료 기기·체외 진단용 의약품 적합성 조사 신청서(QMS 조사)

수출용 의료기기 적합성 조사 신청서(QMS 조사)

의료 기기 제조 판매 승인 승계 신고

외국 제조 의료 기기체외 진단용 의약품 제조 판매 승인 승계 신고서

수출용 의료기기 제조 ·수입 신고서

선임 외국제조의료기기등 제조판매업자·외국제조의료기기 특례 승인취득자 변경신고

클래스3, 클래스4 의료기기의 승인 신청에 관한 신청을 대행컨설팅합니다.

지정 고도 관리 의료 기기 제조 판매 인증 신청

지정 관리 의료 기기 제조 판매 인증 신청

지정 고도 관리 의료 기기 적합성 조사 신청

지정고도관리 의료기기 제조판매인증사항 일부 변경인증신청

지정 관리 의료 기기 제조 판매 인증 사항 일부 변경 인증 신청서

지정 고도 관리 의료 기기 인증 사항 경미 변경 신고

지정 관리 의료 기기 인증 사항 경미 변경 신고

클래스2 클래스3 인증 품목의 의료 기기에 대한 인증 기관에 신청을 대행합니다.

의료 기기 제조 판매 신고

의료 기기 제조 판매 신고 사항 변경 신고

클래스1 의료 기기에 대한 PMDA에 대한 신고를 대행합니다.

QMS 구축 컨설팅

 

신청·컨설팅 메뉴

내용

신규 QMS 절차서 작성

신규 신청시 회사에 맞춘 형태로 QMS 절차서를 작성합니다.

QMS 순서서 재검토

운용중인 절차를 정밀검토하여 내용의 수정·개선을 실시합니다. 법령 준수의 관점에서 진행됩니다.

정기 문서의 작성 서포트

3개월에 1 , 정기적으로 문서나 기록의 확인을 , 적절한 QMS 운용을 계속적으로 서포트합니다.

내부 감사 지원

내부 감사 체크 시트를 작성하고 실제 내부 감사 지원은 물론 내부 감사 결과보고 관리 검토까지 수행합니다.

교육 훈련 지원

교육 훈련의 연간 계획안의 제안이나 기록 작성의 서포트를 실시해, 지속 가능한 교육 훈련을 서포트합니다.

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