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의료기기 허가 및 승인

의료기기 승인 업무 메뉴

서포트 행정 서사법인에서는의료 기기에 관한 허가 신청·사업자의 여러분의 운영 지원을 전문 분야의 하나로 하고 있습니다.

 

우리는 단지 서류를 만드는 전문가가 아닙니다.

 

앞으로 신규 사업을 시작할 사업자 여러분께는 원활히 사업을 개시할 수 있도록 돕는 전문가이자, 이미 허가를 받아 운영을 하고 있는 사업자 여러분께는 법령 준수의 관점에서 사업 운영을 지원하는 전문가입니다.

 

의료기기 사업에는 전문 노하우를 가진 컨설턴트도 다수 있습니다만, 저희에게는 기업여러분의 대리인으로서 행정청과 협상 하고 있는 행정서사으로서 지금까지 축적해 온 수많은 노하우 및 실적이 있습니다.

 

 노하우와 실적을 구사하여 클라이언트의 여러분의 사업 운영을  서포트 하겠습니다.

의료기기 사업의 파트너로서  서포트 행정서사법인을 활용해 주세요.

 

전임스태프가 전국적으로 안건 대응하고 있습니다.

승인신청단계 인증신청단계의 제조판매업자에 대한 서포트 메뉴

 새로운 의료기기의 설계 개발을 하고 있는 기업에게는 다음의 서포트를 실시하고 있습니다.

・의료기기의 구분조사

・타사 제품, 유사 제품의 조사・정보 입수

・PMDA, 인증 기관의 대면 조언 지원

・외부 시험 기관에서의 시험 배열

・사내 평가 시험 지원

・설계 개발 관련 기록 작성 지원

의료기기를 이미 공급하고 있는 제조판매업자에 대한 지원 메뉴

 

 

 이미 의료기기를 시장에 공급하고 있는 기업에게는 다음과 같은 신청대행·컨설팅을 실시하고 있습니다.

 
・일변 신청, 경미 변경 신고의 신청 대행
 
・첨부 문서 작성, 재검토 지원
 
・QMS 구축 컨설팅
 
・절차서 작성, 재검토 컨설팅
 
・취급 설명서, 포장물, 라벨 작성 컨설팅

조사 업무 의료 기기의 인증 신청·승인 신청에서는 사전의 조사가 중요합니다. 당사에서는 다음과 같은 조사 업무를 지원하고 있습니다.

 
・일반적 명칭의 조사, 정의 해당성 확인
 
・특정 보수 관리 의료 기기, 수리 구분의 조사
 
・개량구분, 후발구분 조사
 
・타사 유사 제품 조사

 새로운 의료기기의 승인 취득·인증 취득을 준비되어 있는 기업에게 다음의 서포트를 실시하고 있습니다.

・의료기기의 구분조사

신청부터 승인인증까지의 전략 입안

・PMDA, 인증 기관의 대면 조언 지원

・외부시험기관에서의 시험보고서의 검증번역

・인증 신청서첨부 자료(STED) 작성 지원

・QMS 구축 지원

설계 개발 단계의 기업에 대한 지원 메뉴

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