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의료기기 허가 및 승인

의료기기의 정의

의료기기란

의약품 의료기기등법에서는 이렇게 정의하고 있습니다. 

사람이나 동물의 질병 진단, 치료나 예방에 사용되는 또는 사람이나 동물의 신체 구조나 기능에 영향을 미치는 것이 목적으로 되어 있는 기계기구 (재생의료 제품 제외)이며 정령으로 정하는

 

'건강기구, 미용기기이기 때문에 의료기기가 아니다'라고 생각되는 분도 있으나 건강기구, 미용기기라고 해도 이의 사용목적이나 구조, 효과 등에 비추어 위의 정의에 해당하면 '의료기기' 해당할 가능성이 있습니다. 

 

의료기기의 분류

의료기기는, 기기의 인체등에 미치는 위험도에 따라, 클래스 분류되고 있습니다.

일반 의료기기<관리 의료기기>고도 관리 의료기기 순으로 인체에 대한 위험도가 늘어납니다.

 

의료기기의 등록방법이나 취득해야 하는 제조판매업의 종류 등이 달라집니다.

클래스

정의

등록방법

클래스

일반의료기기

이상이 발생하더라도 인체에 대한 리스크가 극히 낮은 것

PMDA에 등록이 완료되면 바로 수리됨

얀경, 메스, 핀셋 등

클래스

관리의료기기

이상이 발생하더라도 인체에 대한 리스크가 비교적 낮은

민간 인증기관에 신청하여, 3개월간 심사를 거쳐 번호를 부여함

혈압계, 자기치료기(MRI). 마사지기 등

클래스

고도관리의료기기

이상이 발생하더라도 인체에 대한 리스크가 비교적 큰

PMDA에 신청하여, 6개월에서 1년간 심사를 거쳐 번호를 부여함.

컨택트렌즈, 컬러렌즈, 투석기, 인플란트 등

클래스

고도관리의료기기

인체에 대한 침습성이 높으며, 이상이 발생할 경우 생명에 직결되는 것

PMDA에 신청하여, 1년이상 심사를 거쳐 번호를 부여함.

페이스메이커, 인공혈관 등

의료기기의 분류에 따른 필요한 인허가 등

의료기기를 시장에 유통시키기 위해서는 의료기기의 분류에 따른 인허가가 필요합니다.

 

등급에 따른 품목신청의 종류, 제조업, 제조판매업, 판매업·대여업, 수리업은 다음과 같습니다.

 

클래스

품목신청의 종류

제조업

제조판매업

수리업

판매업대여업

신고

등록

구분없음

3종제조판매업허가

허가

인증

2종제조판매업허가

신고

승인
or
인증기준을 정한 고도관리의료기기

1종제조판매업허가

허가

허가

의료기기에 관한 인허가 상담은 지원행정서사 법인에서

 서포트행정서사법인에서는 신규로 의료기기 업계에 참가하시는분부터 기존의 제조판매업자, 제조업자, 판매업자 여러분께 의약품 의료기기 등 법에 관한 신청지원 및 컨설팅을 실시하고 있습니다.

 의료기기의 신청은 고도의 전문성을 필요로 하는 분야로서 이에 대응이 가능한 행정서사가 적은 분야 중 하나라고 할 수 있습니다. 당사의 담당자는 전국의 도도부현에서 신청을 한 실적이 있으므로 상담부탁드립니다.

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