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品質保証責任者

化粧品製造販売業者は、化粧品の品質管理業務の責任者として、品質保証責任者を選任する必要があります。

品質保証責任者は、GQP省令第17条に基づき以下の要件を満たす方が就任することが可能です。

①品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること。

資格や従事経験は求められませんが、品質管理業務は化粧品を市場に流通させる重要な責任を担います。また、日々のオペレーションでも業務量が多い担当者になります。

 

社内で適切な人選が必要となります。

 

②医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

医薬品等は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品のことを指します。

 

営業部門などの販売部門に属する方は、品質保証責任者に選任することはできません。

 

品質保証責任者の業務

品質保証責任者が担当する業務は以下になります。

 

・市場への出荷の管理

・適正な製造管理及び品質管理の確保

・品質等に関する情報及び品質不良等の処理

・回収処理

・文書及び記録の管理

 

品質保証責任者の総括製造販売責任者・安全管理責任者との兼務

総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務をすることに合理性がある範囲において、三者が兼務することは可能となります。

化粧品に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で化粧品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

化粧品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

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