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医薬部外品許可・承認

GMP適用医薬部外品

GMPとは

GMPとは「Good Manufacturing Practice」の略で、
製造所における製造管理、品質管理の基準のことです。
原材料の入荷から製造、最終製品の出荷にいたるすべての過程において、
製品が「安全」に作られ「一定の品質」が保たれるよう定められております。


医薬品GMPは、国民の保健衛生の向上を目指し、有効性、安全性が高く、高品質の医薬品を
提供することを目的としています。

このためGMPの三原則

「人為的な誤りを最小限にすること」
「汚染および品質低下を防止すること」
「高い品質を保証するシステムを設計すること」


が、医薬品製造の全般にわたって重要になります。

GMP適用医薬部外品

医薬部外品には、GMP適用するものと適用しないものがあります。

GMP適用される医薬部外品は以下の通りです。


 (1) 胃の不快感を改善することが目的とされている物
  (2) いびき防止薬
  (4) カルシウムを主たる有効成分とする保健薬((19)に掲げるものを除く。)
  (5) 含嗽薬
  (6) 健胃薬((1)及び(27)に掲げるものを除く。)
  (7) 口腔咽喉薬((20)に掲げるものを除く。)
 (8) コンタクトレンズ装着薬
 (9) 殺菌消毒薬((15)に掲げるものを除く。)
 (10) しもやけ・あかぎれ用薬((24)に掲げるものを除く。)
 (11) 瀉下薬
 (12) 消化薬((27)に掲げるものをのぞく。)
 (13) 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
 (14) 生薬を主たる有効成分とする保健薬
 (16) 整腸薬((27)に掲げるものを除く。)
 (19) 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
 (20) のどの不快感を改善することが目的とされている物
 (22) 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)
 (23) ビタミンを含有する保健薬((13)及び(19)に掲げるものを除く。)
 (27) (6)、(12)、(16)に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの

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サポート行政書士法人では、新規で医薬部外品業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医薬部外品の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

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