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医薬部外品許可・承認

輸出の手続き

日本の医薬部外品は海外でも高く評価されています。

化粧品の輸出ビジネスには、いくつかのポイントがありますので、その概要をお伝えします。

1.医薬部外品輸出のメリット

医薬部外品の市場は当然ながら世界に広がっています。

輸出することで、その市場規模はぐぐっと広がります!

2.医薬部外品の輸出の際の3つのポイント

医薬部外品の輸出にはポイントが3つあります。その概要をお伝えします。

①日本(輸出国)が求める手続き

医薬部外品を輸出する際、日本で取るべき手続きは、「医薬部外品がどのような状態で輸出されるか」によって変わります。 一般的には以下の3つのパターンに分けられます。

パターンA:国内で流通している医薬部外品をそのまま輸出する場合

パターンB:外国販売仕様の医薬部外品を製造・輸入し輸出する場合

パターンC:国内で流通している医薬部外品の外観等を変更して輸出する場合

 

パターンA:国内で流通している製品をそのまま輸出する場合

国内ですでに流通している医薬部外品を、そのままの形態(表示も日本語のまま)で輸出する場合は、医薬品医療機器等法上の規制はなく、手続きも不要です

 

パターンB:外国で販売するためだけの医薬部外品を製造・輸入し、輸出する場合

日本国内で流通させることを目的としない医薬部外品を、国内で成分配合したり、包装・表示したりして、輸出する場合がこちらに該当します。 医薬部外品製造業者が製造するために、事前に製造販売業者が国内での製品に対する責任を持つ者として承認申請を行います。しかし、海外でのみ流通させる製品に対して、製造販売業者が承認申請を行うことは不適当です。 海外でのみ流通させる医薬部外品を製造するためには、「承認申請」に代えて、製品の生産に対し責任を負う医薬部外品製造業(一般区分や包装・表示・保管区分)の許可業者が輸出用医薬部外品製造等届(以下「輸出届」と呼ぶ)」を独立行政法人医薬品医療機器総合機構((以下「PMDA」と呼ぶ)を経由して厚生労働大臣に届け出ることになります。

 

パターンC:国内で流通している医薬部外品の外観等を変更して輸出する場合

日本国内で流通すること目的として製造・輸入された医薬部外品を、日本国内で輸出先用に製品表示や包装等を輸出先用に変更する場合がこちらに該当します。 医薬部外品の製品表示を変更したり、ラベルを貼り付けたり、パッケージを入れ替えたりする行為は、医薬部外品製造業の許可業者のみが行うことが可能です。こちらもパターンBと同じく、製造業者が輸出届を厚生労働大臣に届け出る必要があります。

②海外(輸出相手国)が求める手続き

こちらは輸出相手国によって大きく異なりますので、各国ごとに事前調査が必要です。

輸出先で受取る事業者に何かしらのライセンス必要とされることも非常に多いですので(ライセンスなしだと税関を通過できない)、取引先のライセンス状況をしっかり確認することが必要です。

また、医薬部外品を外国に輸出する際に、相手国政府から日本法に基づいて製造されているかなどについて、厚生労働省発行の証明書の要求があることがあります。

この場合、PMDAに輸出証明の発給申請を行うことができます。 この発給申請はそれなりに手間のかかるものなので、行う際には、輸出する医薬部外品がどのようなものなのか、相手方がどのような資料を求めているのか、しっかり把握したうえで必要な手続きを見極めて行うことが必要です。

③輸送方法

航空法の縛り等により輸送方法に制限がある場合がありますので、事前にしっかりとした確認が必要です。

輸送業者(フォワーダー)によっては、荷受けの際安全データシートSDS、Safety Data Sheetの略。MSDSと呼ぶときもある)を求めてくる場合もあります。

これは化管法SDS制度というもので「「化学物質又はそれを含有する製品」(以下、「化学品」と呼ぶ)を他の事業者に譲渡又は提供する際に、SDSにより、その化学品の特性及び取扱いに関する情報を事前に提供することを義務づけられているからです。

こちらも輸送業者(フォワーダー)等に事前確認を行い、必要な場合作成が必要です。

3.医薬部外品輸出事業サポートサービスの流れ

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品輸出事業を行おうとされる方のサポートメニューを準備しております。

お客様のご要望に応じて、フルサポートから一部のみのサポートまで、柔軟にサポートサービスを提供させていただきますので、お気軽にご相談ください。

4.サポート行政書士法人にお任せください。

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約い

ただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書(GVP、GQP)等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

化粧品申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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