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医薬部外品許可

医薬部外品製造販売業許可

医薬部外品製造販売業許可は、医薬部外品を日本国内に出荷・流通させる為に必要な許可です。

製造販売業許可を取得するためには、要件を満たしたうえで、都道府県知事に申請し、

実地調査を受ける必要があります。

サポート行政書士法人では、要件整備の段階から許可申請の代行、実地調査の立会いまで

フルサポートしております。

1.製造販売業取得によりできること

医薬部外品の製造販売業許可の取得により、製造または輸入した医薬部外品を

市場に出荷(卸売業者や消費者への販売・賃貸・授与)することができます。

 

 

医薬部外品を製造(包装・表示・保管を含む)を行うことはできません。

その場合、医薬部外品製造業許可が必要となります。

 

(医薬部外品の製造から消費までのフロー図)

2.製造販売業取得に向けて3つのポイント

医薬部外品の製造業許可を取得する際には、

「人」「基準」、そして「他の許可の同時取得」という3つのポイントがあります。

確認してみましょう。

1)人の要件

製造業者は、「人」の要件として、医薬部外品の品質管理業務を行う「品質保証責任者」

そして安全確保業務を行う「安全管理責任者」そしてそれを総括する「総括製造販売責任者」

という3役を配置することが求められます。

 

「品質保証責任者」そして「安全管理責任者」については、学歴や経験に対する要件はありません。

しかしそれらを束ねる「総括製造販売責任者」には、

その要件が下記の様に定められています(医薬品医療機器等法施行規則第85条第1項)。

 

申請の場合には、満たす要件に応じて提出する資料が変わってきます。

入手に時間がかかるものもあるので、しっかり事前に準備することが必要ですね。

 

「総括製造販売責任者」の要件(GMP省令適用医薬部外品の場合は①のみ)

①薬剤師

②大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

③旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

④厚生労働大臣が前各号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

※④は具体的には、「医薬品又は高度管理医療機器、又は管理医療機器の総括製造販売責任者

を経験した者をいう」とされています。(平成16年7月9日薬食発0709004 第2の11(1))

 

これら3役は販売部門に属することは出来ませんのでご注意ください。

(利益のために品質や安全を犠牲にすることが無いよう、

利益を追及する販売部門といざとなれば対立できるような体制作りが必要ということですね!)

 

また、3役はその勤務状況などにより、「総括製造販売責任者と品質保証責任者」

又は「総括製造販売責任者と安全管理責任者」の兼任が可能です。

(平成16年7月9日薬食発0709004 第26その他の(1)ア)

 

兼任には条件があります。

私どもサポート行政書士法人にも多くご相談頂いている事項ですので、

お悩みでしたらどうぞお気軽にご相談ください!

2)基準への適合(GQP、GVP)

医薬部外品製造業者は、商品の品質管理(GQP)及び

製造販売後安全管理(GVP)に関する体制を整備する必要があります。

 

具体的には、それぞれの管理方法を定めたマニュアル(手順書)を、

法の求めるものを満たしつつ、自社が継続できるように作成しなければいけません。

ここは結構お客様の多くが苦労なされているポイントのようです。

 

私どもでは多くのマニュアル作成の経験がございますので、お気軽にご相談下さいね。

3)一緒に取得する許可の検討

最後にぜひ検討いただきたいのは、一緒に取得するべき許可はないか、です。

具体的には「化粧品の製造販売業」や「製造業の許可も併せて取得するか否か」です。

 

医薬部外品の製造販売業許可が取得できるなら、

化粧品の製造販売業許可は特殊な事情が無い限り取得できると考えてよいでしょう。

 

また、製造販売業に加え製造業の許可を取得すると、製品のコントロールが非常に容易になります。

輸入商品やOEM等の受任といった視点で考えてみても、随分とターゲットの幅が広がるでしょう。

 

「包装等区分」だけの製造業許可を合わせて取得なされることを決め、

実際しっかりご取得なされるお客様はかなり多くおいでです。

 

私どものところには許可を単独で取られる方も、セットで取られる方も、

いずれも多くご相談いただいてます。

お気軽にお尋ねください。

3.かかる費用と期間

東京都の場合・・・(※自治体によって異なります)

 

事務処理期間  35営業日(約7週間)

申請書提出先  東京都健康安全研究センター 広域監視部

        薬事監視指導課 医薬品審査担当

許可有効期間  5年間

法定手数料   医薬部外品製造販売業許可申請(その他)・・・ 57,400円

        ※GMP省令適用医薬部外品の製造販売業許可申請   ・・・ 128,500円

        ※その他、申請にあたって、各種諸費用取得実費・外部試験検査機関利用

         時の手数料等が発生します。

4.医薬部外品製造販売業許可取得サービスの流れ

私どもサポート行政書士法人では、消毒用エタノール事業に参入される方の

サポートメニューを準備しております。

お客様のご要望に応じて、フルサポートから一部のみのサポートまで、

柔軟にサポートサービスを提供させていただきますので、お気軽にご相談ください。

サポート行政書士法人にご相談ください。

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約い

ただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書(GVP、GQP)等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

化粧品申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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