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医薬部外品許可・承認

承認の承継

医薬部外品の製造販売の承認は、一定の条件のもとにその承継が認められます。せっかく承認を得ている医薬部外品を、ゼロにしてしまうのは非常にもったいないことです。

適切に承継をすることで、医薬部外品を引き続き市場に提供することができます。 しかし、この承継には条件が課されており、ケースに応じて提出物も変わってきます。 期限もありますので、混乱を起こさずスムーズに手続きを行うことが肝要です。

1.承継を行う際の3つのポイント

1)承継が認められるケース

医薬部外品の承継が認められるのは「相続・合併」又は「契約」にのみに限定されています。

いずれの場合も、承継者が、その製品に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報を引き継ぐことが条件となります。

2)承継の届出を行う時期

承継の届出は、下記の様に期限が設けられています。

・相続・合併の場合:相続後遅滞なく

・契約の場合:承継日の1か月前までに

提出はPMDAを介して厚生労働大臣宛に行いますが、承認権限が都道府県知事に委任されている品目においては都道府県知事宛となります。

3)その他条件

一番大事なこととして、承認には下記の条件が課されています。

・承認事項に関して一切変更されることなく承継されること

・承認後1年未満のもの、一変申請中のものは原則承継できない。

2.承継サポートサービスの流れ

私どもサポート行政書士法人では、承継される方のサポートメニューを準備しております。 お客様のご要望に応じて、フルサポートから一部のみのサポートまで、柔軟にサポートサービスを提供させていただきますので、お気軽にご相談ください。

3.サポート行政書士法人にお任せください

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約い

ただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書(GVP、GQP)等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

化粧品申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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