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医薬部外品許可

部外品を取扱うための許可

医薬部外品に関わる許可には、 「医薬部外品製造販売業許可」「医薬部外品製造業許可」
または「医薬部外品外国製造業者認定」があります。 
 
 それぞれ行う業務の内容に応じて、 必要な対象者が、必要な許可を取得する必要があります。
 

1.製造販売業と製造業

 「製造販売業許可」とは、端的に言うと「製品の市場における責任体制」における許可です。
製造販売業許可では製造行為を行うことができませんので、実際の製品の生産及び管理については
必要な許可区分を持つ 「製造業者」へ製造委託を行うことになります。
なお、製造販売業者と製造業許可を同時に取得することは可能です。
(医薬部外品の製造販売までのフロー図)

2.許可が必要となるケース

製品の生産から市場への出荷までの工程において、大まかなパターン4つを見ていきましょう。

1)国内のみで製造した医薬部外品を国内で販売する場合

2)海外で製造した医薬部外品を輸入して国内で販売する場合

3)既に市場に出荷されている医薬部外品を保管・販売・授与する場合

医薬部外品製造販売業者により市場へ出荷された製品を保管又は販売、授与する場合には、 
特に許可は必要ありません。 
 
ただし、製造販売業者が出荷した製品の製造行為(ラベルの変更などを含む)を行うことは
できませんのでご注意ください。

4)製造業者の分置倉庫で保管を行う場合

製造業者の分置倉庫とは、もっぱら同一製造業者の製品等又は資材の保管のみを行う
倉庫のことを言います。
 (平成25年12月19日事務連絡「GMP事例集(2013年版)について」第2部 GMP0-6)
 
この分置倉庫にて、製造行為に付随する業務(製造に係る出荷判定待ちの製品の保管及び
同出荷判定後の保管・出庫業務等)を行う場合、製造業の許可が必要となります。
 (平成16年7月9日薬食発第0709004号 第3の9)

3.許可及び認定の取得方針について3つのポイント

各許可の要件については別ページにてそれぞれ紹介差し上げておりますが、まずは
ざっくりとした方針での検討ポイントをお伝えします。

1)製造販売業と製造業、一緒に取るか、単独でとるか

冒頭にお伝えした通り、 製造販売業者と 製造業許可を同時に取得することができます。
 
製造販売業者が製造業許可を併せて取ることで、製品管理が容易になります。
条件さえそろえば責任者を兼任させることができることもあり、弊社にご依頼いただく
お客様の多くが製造販売業と製造業の許可を一緒に取得されています。
もちろん、条件がそろわないとして「製造販売業」又は「製造業」のいずれかのみの
取得のお客様もおいでです。
 
私どもサポート行政書士法人では多くのケースを取り扱っておりますので、両方取り得るのか?
というご相談もお気軽にお寄せください。

2)化粧品の許可も一緒に取るか

弊社のお客様の多くが、医薬部外品の許可を取得する際、化粧品の許可も同時に
取得されています。
 
こちらも責任者の人的要件が重要ポイントとはなりますが、構造要件等は医薬部外品の
許可が取得できる状態ならば、特殊な事情が無い限り化粧品もクリアできると考えられます。
事業の幅を広げるために化粧品の許可も取得するという判断をなされることが多いようです。
同時取得ですと、役所からの立ち入り調査も一度で済むという大きなメリットもあります。
 
こちらに関しましても、私どもサポート行政書士法人では多くのケースを取り扱っております
ので、化粧品許可も取り得るのか?というご相談もお気軽にお寄せください。

3)外国製造業者のことも忘れずに

販売したいと思う製品が、海外からの輸入である又は製造工程の一部を海外で行うという場合、
海外製造所の「外国製造業者認定」の手続きをうっかり失念してしまう方も多いでです。
 
いざ承認申請を行おうと思ったときに、この認定を取得していないと判明するとタイムロスです
 ので、しっかり製品の製造工程を把握しておきましょう。

4.事業を継続するために:更新と変更

医薬部外品事業を継続するためには、許可及び認定の更新に備えることはもちろん、
各種変更事項に応じた変更手続きも大事です。
 
更新の際には立ち入りもありますし、手順書を遵守して業務を行っているかはしっかり
確認されます。
きちんと自社に応じた手順書を定めることと、それを継続すること、そして変更が発生した
確認場合に適切な手続きを取ることが大事です。
 
私どもサポート行政書士法人では、許可申請時の手順書の策定はもちろん、
許可更新前に行いたい内部監査のサービスも行っています。
また、変更に応じた変更手続きも各種代行させていただきますので、ぜひご利用下さい。

サポート行政書士法人にご相談ください。

私どもサポート行政書士法人では、医薬部外品にかかる手続きについて数多く実績があり、専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

①スピード対応

弊社のスピード対応は多くのお客様からご評価いただいており、組織体制の構築から書類作成、

許可取得を経た後の事業開始まで、御社の1日でも早い参入をサポートいたします。

②コンタクトしやすい体制

弊社ではご相談は無料で承っております。

私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、そこを起点に

全国対応しております。

インターネット等を用いて海外からのご相談も承っておりますし、営業時間外でも事前にご予約い

ただければ、夜間や土日祝の相談も可能です。

中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。

医薬部外品許可申請のことでお困りの方はどんなことでもぜひ私たちにご相談ください!

③コンプライアンス体制構築もしっかりサポート

手順書(GVP、GQP)等について、基準を満たしつつも御社の実態に合う形で作成することが可能です。

許可の更新の経験も豊富にあり、内部監査のサポートも提供しております。

事業者様にとって許可取得はゴールではなくスタートです。

先を見据えたサポートをしっかりと提供いたします。

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