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医薬部外品許可

医薬部外品とは

医薬部外品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」と呼ぶ)のもと規制される品目です。

医薬部外品の定義は医薬品医療機器等法にあり、そのうえで通知等が出されています。

1. 医薬品医療機器等法に定められた医薬部外品

医薬品医療機器等法に定められた「医薬部外品」の定義は以下のようなものです。

「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

(1)

次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて医薬品に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

a)吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

b)あせも、ただれ等の防止

c)脱毛の防止、育毛又は除毛

(2)

人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて医薬品に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

(3)

医薬品に規定する目的のために使用される物のうち、厚生労働大臣が指定するもの

3)の文中にある、「医薬品に規定する目的」ですが、これが人又は動物への使用を目的とするものです。すなわち、3)は人又は動物への使用を目的とするものに限られることになります。

 

また、3)「厚生労働大臣が指定するもの」については、平成11年に医薬品から移行された「新指定医薬部外品」及び平成16年の「新範囲医薬部外品」が含まれ、まとめると次表となります。(参考:平成21年2月6日 厚生労働省告示第25号)

(1)

胃の不快感を改善することが目的とされている物

新指定

GMP適用

(2)

いびき防止薬

新範囲

GMP適用

(3)

衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)

 

 

(4)

カルシウムを主たる有効成分とする保健薬((19)に掲げるものを除く。)

新範囲

GMP適用

(5)

含嗽薬(がんそうやく)

新範囲

GMP適用

(6)

健胃薬((1)及び(27)に掲げるものを除く。)

新範囲

GMP適用

(7)

口腔咽喉薬((20)に掲げるものを除く。)

新範囲

GMP適用

(8)

コンタクトレンズ装着薬

新範囲

GMP適用

(9)

殺菌消毒薬((15)に掲げるものを除く。)

新範囲

GMP適用

(10)

しもやけ・あかぎれ用薬((24)に掲げるものを除く。)

新範囲

GMP適用

(11)

瀉下薬

新範囲

GMP適用

(12)

消化薬((27)に掲げるものを除く。)

新範囲

GMP適用

(13)

滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物

新指定

GMP適用

(14)

生薬を主たる有効成分とする保健薬

新範囲

GMP適用

(15)

すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物

新指定

 

(16)

整腸薬((27)に掲げるものを除く。)

新範囲

GMP適用

(17)

染毛剤

 

 

(18)

ソフトコンタクトレンズ用消毒剤

 

 

(19)

肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物

新指定

GMP適用

(20)

のどの不快感を改善することが目的とされている物

新指定

GMP適用

(21)

パーマネント・ウェーブ用剤

 

(22)

鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)

新範囲

GMP適用

(23)

ビタミンを含有する保健薬((13)及び(19)に掲げるものを除く。)

新範囲

GMP適用

(24)

ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物

新指定

 

(25)

医薬品医療機器等法第二条第三項(「化粧品」とはを定義する項)に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物

薬用化粧品及び薬用歯みがき類

 

(26)

浴用剤

 

(27)

(6)、(12)又は(16)に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの

新範囲

GMP適用

2. 通知等による医薬部外品

医薬部外品は、定義へ該当するだけではなく以下の事項も満たす必要があります。

1)

人体に対する作用が緩和である(医薬品医療機器等法第2条第2項)。

2)

医薬品ではない(医薬品医療機器等法第2条第1項及び第2項、昭和37年9月6日薬発第464号局長通知等)。

① 成分及び分量又は本質が医薬部外品としての範囲を超えているものについては、その効能又は効果の如何にかかわらず、医薬品として取扱う。

② 成分及び分量又は本質が医薬部外品として認められる範囲内のものであっても、効能若しくは効果又は用法及び用量が医薬部外品としての範囲を逸脱しているものは医薬品として取扱う。

3)

当該品目が次に掲げるものでないこと(昭和37年9月6日薬発第464号局長通知)。

①毒薬又は劇薬に相当するもの

②純品

4)

主な使用目的は“防止”である※(昭和37年9月6日薬発第464号局長通知等)。

※新指定医薬部外品及び新範囲医薬部外品については、当該関連通知等を参照。

5)

日常的に継続使用が想定される製品である。

6)

原則、医師や薬剤師といった医療関係者の管理下で使うことを前提としているものではない。

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