HOME許認可医療機器許可・承認 > QMS構築業務メニュー
医療機器許可・承認

QMS構築業務メニュー

サポート行政書士法人では、医療機器に関する許認可申請・事業者の皆様の運営支援を専門分野のひとつとしております。

私たちは書類を作成するだけの専門家ではありません。これから新規事業を始められる事業者の皆様の円滑な事業開始、すでに許可を受け運営をされている事業者の皆様の法令順守に基づいた事業運営を支援する専門家です。

医療機器の事業者の方へ、弊社が実施に担当した事例と合わせてQMS構築メニューを紹介します。

医療機器専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

新規事業・新規参入される企業の方

事例:未経験から医療機器の事業を始めたい
 ① 経験者もいない、事業開始までに何を準備すればいいのか不明…
 ② 実地調査が不安…


 このように解決しました
 ☑ 手順書の提供
 ☑ 実際に現場を見て、レイアウトなどをアドバイス
 ☑ 模擬実地調査
 ☑ 業務をしていく上でやるべきことをレクチャー

 

 

すでに医療機器の許可をお持ちの企業の方

事例(1):更新の時期、凝視の立ち入り調査を乗り越えられるか不安…

 ① 5年に1回の更新の時期だが、記録を残していない…
 ② 手順書が不十分…
 ③ これまで法令順守という観点で業務をしてこなかった…
 ④ 社内に詳しい人がいない…

このように解決しました
 ☑ 記録の優先順位を判断、メリハリをつけて効率よく記録作成を支援
 ☑ 法令順守事項を網羅した手順書の提供
 ☑ コンサルタントによる解説、レクチャー
 ☑ 模擬実地調査
指摘事項なしで無事更新の手続きが完了しました

事例(2):前任者が退職し、QMSについてわかる人がいない
 ① 文書が散在、整理されていない…
 ② 法改正に対応していない…
 ③ 記録類が残されていない…

このように解決しました
 ☑ 独自ツールを使用した体系的な文書整理
 ☑ 最新の法律に対応するようにアドバイス、文書案の提供
 ☑ 会社の業務形態に合わせた記録の残し方を提案

 

内部監査サポート~実効性がある意義のある内部監査を~

事例:毎回更新の時期に慌てて内部監査の記録を作っている
 ①定期的な内部監査をやっていない…
 ②監査の確認項目がわからない…
 ③内部監査まで自社で行う余裕がない…

このように解決しました
 ☑ 実際に現地に行って内部監査をサポート
 ☑ 内部監査のチェックリストを提案
 ☑ 監査の結果を記録に起こし、提供
内部監査後は、マネジメントレビューまでサポートさせていただきました。

 コンサルティングメニュー

メニュー 概要

新規許可申請時の QMS手順書作成 新規申請時、会社に合わせた形でQMS手順書を作成します。
運用中のQMS手順書見直し 御社で運用中のを精査し、内容の修正・改善を行います。法令順守の観点から手順書を見直します。
QMS手順書の改正法適用

平成26年の法改正に適用していないままQMSを運用し、更新申請時の調査で指摘されるケースが多いです。

定期文書作成サポート

3か月に1回など、定期的に文書や記録の確認をし、適切なQMS運用を継続的にサポートします。

内部監査サポート

内部監査のチェックシートの作成、実際の内部監査サポートはもちろん、内部監査後の結果報告やマネジメントレビューまで行います。
教育訓練サポート

教育訓練の年間計画案の提案や記録作成のサポートを行い、持続可能な教育訓練をサポートします。

QMS雛形の販売

QMS手順書の基本的な型を提供します。

弊社では様々なニーズにお応えしてコンサルティングさせていただいています。

最低限の労力で許可を取得したい・・・

QMSを理解して運用したい・・・

大変な手間と時間がかかるQMS業務、アウトソーシングしませんか?

お気軽にご連絡ください。

 詳細事例紹介

A社:QMSの担当者が退職されることが決まり、QMSについてわかる方が社内にいなくなり、

サポート行政書士法人にご依頼いただきました。

 

ちょうど更新の時期でもあり、PMDAの実地調査もあるため、

新しくQMS担当に就任された方1人に業務が集中するのは負担が大きすぎると、

チームで役割を分けて進めることに。

A社担当2人、弊社2人の4人チームです。

 

まずは現状整理。

どこにどの文書があるかの整理からはじめました。

弊社ツールを使い、バラバラだった文書も体系的に整理し、全体像を把握しました。

 

その上で、記録の重要度等を説明させていただき、

メリハリをつけて記録を整理していきました。

 

また、弊社で法令に適用しているか文書をチェック。

法改正に対応していない部分は文書を補充、

製品標準書も項目が旧法のものだったため項目を整備しました。

 

新しい担当者の方も、QMSの知識がほとんどないところからだんだんと理解を深めていき、

整理することができました。

 

医療機器許可・承認TOP

許認可

メールマガジン登録

  • メールマガジン登録

営業所

  • 1.新宿オフィス
  • 2.秋葉原オフィス
  • 4.名古屋オフィス
  • 5.大阪オフィス
  • 6.駅前相談