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医療機器許可・承認

医療機器業者の変更手続き

社名変更や移転、役員や責任者の異動や引越し、事業の廃止など、

企業活動を行う上では様々な変更があります。

 

しかし前述のようなごくありふれた変更であっても、その企業が医療機器の製造販売業者及び

製造業者である場合には、速やかな手続きがマストな場合があります。

この場合、恐ろしいのは、気づかず期限を超過してしまうこと

そして変更してから許可や登録の要件を満たさなくなったことが判明すること。

 

企業生命にかかわる大事件です。

そのような事態にならないために、正確に「変更手続きすべき変更」と「不要な変更」を把握して、
適切な対応をとることが必要です。
 
 
私どもサポート行政書士法人では、医療機器の製造販売業者様及び製造業者様の変更に伴う手続きについて
数多く実績がございます。
 
もし何らかの変更をお考えなら、どうぞお気軽にご相談ください。
 
その変更によりどのような手続きとなるのかをご説明し、
その上で「御社のケース」での最適な対応を提案、資料収集から申請先との折衝を含めた
実際の手続き代行まで、しっかりとサポートさせていただきます。
 
 
さて、以下に変更に伴う手続きの一般的な概要をお伝えしていきます。

医療機器業者の変更手続き流れと注意ポイント

 

変更手続きが必要となる場合、その変更内容によって届出の内容、留意点が大きく変わります。

 

また、場合によっては再度立ち入り調査等を受ける必要があり、

事業に空白期間が生まれてしまうケースもございます。注意が必要です。

 

変更手続きすべき変更とは

以下下記のように略します。

法=医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施行規則=医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
 
変更届を提出すべき変更は施行規則に定められており、それによくある該当例を添えて下表にまとめました。
(施行規則第114条の69及び70)
 
なお、これは外国製造業者の変更であっても同様です。
 

 

変更

よくある該当例

製造販売業

製造業

氏名

法人の場合、商号変更、法人格の変更等

個人の場合、婚姻や離婚及び襲名を含む姓名変更

住所

移転、フロア変更、ビル名変更、住居表示変更等

要※1

主たる機能を有する事務所の名称及び所在地※2

商号変更、移転、フロア変更、ビル名変更、住居表示変更等

非該当

製造所の名称

商号変更

非該当

法人の場合、業務を行う役員の氏名

退任、新任、役員変更、婚姻や離婚及び襲名を含む姓名変更、死亡等

責任者の氏名及び住所(総括製造販売責任者/責任技術者)

退職、人事異動、婚姻や離婚及び襲名を含む姓名変更、引越し等

他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したとき

事業整理等(化粧品、医薬部外品、医薬品等)

変更届は様式第6の提出をもって行われます(施行規則第114条の69及び70)。

 
※1:製造業者の住所の変更とは、住居表示の変更を指し、
移転した場合には新規での登録申請及び廃止届出が必要となる。
 
※2:製造販売業者の主たる機能を有する事務所をほかの都道府県に移転する場合は、
変更ではなく、移転先の都道府県で新規での許可申請及び移転前都道府県での廃止届出が必要となる。
 

変更手続きの期限

医療機器の製造販売業者及び製造業者は、許可及び登録の事項に変更が生じた場合、

変更の日から30日以内に、変更届書を必要資料を添えて都道府県知事に提出しなければなりません。

(法第23条の2の16第1項及び第2項)

 

このとき必要に応じて、免許証又は登録証の書き換え交付申請も行います。
 
ただし、新規申請の手続きが必要となる場合には、事前に許可又は登録手続きが必要です。
さかのぼっての許可又は登録はできないからです。
 
この際立ち入り調査なども発生しますので、計画段階から数か月の余裕をもって
十分な検討を行うことをお勧めします。
 

 

サポート行政書士法人にご相談ください。

前述のとおり、私どもサポート行政書士法人では、

医療機器の製造販売業者様及び製造業者様の変更に伴う手続きについて数多く実績があり、

専門スタッフがお客様の各種申請を迅速かつ確実に代行しております。

 
また、私どもは東京(新宿・秋葉原)・名古屋・大阪の全国4箇所にオフィスを構えており、
そこを起点に全国対応しております。
 
インターネット等を用いて海外からのご相談も承っております。
中国語・英語・韓国語対応のスタッフもおりますので、日本語では相談が難しい場合でも対応が可能です。
 
専門的で複雑な手続きはぜひ私どもにお任せください。
 
ご依頼前の相談は無料で受けていただけますので、どんな小さなことでもお気軽にご相談ください。
医療機器申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

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