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医療機器許可・承認

サーベイランス提出書類

サーベイランス審査とは

既に認証済みの品目に係る製造所に対する審査の事を指し、年1回の頻度で品質管理監督システムの実地調査を実施します。
基準月は、初回認証品目の認証月とし、複数の品目をまとめての対応が可能です。 

≪おおまかな流れ≫
認証機関へ提出(基準月の3か月前を目安に)

見積りが提示されるので申し込み

サーベイランス審査

認証評定会で最終審査

審査確認書発行

※今回はBSIを参考にしています。

提出書類

①製造販売業者がBSIからIOS認証を受けている場合
QMS適合性調査対象事業者の責任者等情報 

BSIでサーベイランス審査を希望
・サーベイランス審査対象となる製造販売業者等の品質マニュアル及び組織図
QMS適合性調査対象事業者の責任者等情報 (参考テンプレート ダウンロードページへ)
ISO13485認証書コピー及び直近の審査報告書(該当する場合) 

③他の登録認証機関によるサーベイランス審査をもってみなす、もしくはQMS適合性調査の実施をもってサーベイランス審査をみなす場合
・他の登録認証機関による基準月より過去1年以内に実施された実地のサーベイランス審査報告書
・その他サーベイランス審査を確認したことが分かる書類

     または

・基準月より過去1年以内に発行された基準適合証のコピー
・上記基準適合証のQMS調査結果総括報告書(BSI以外が発行した基準適合証を使用する場合)
・有効なISO13485認証書のコピー(製造販売業者等の審査方法が書面でBSIジャパンからISO13485を取得していない場合のみ)

審査当日の流れ

初回のタイムスケジュールの例をご紹介します。
半日ほどかけて審査がなされます。

13:00~13:15  説明
13:15~14:00  品質方針、品質目標、管理監督者・管理責任者関係 他
14:00~15:00  品質管理監督システム基準書、製品標準書、内部監査、文書記録、教育訓練 他
15:00~16:00  製造販売業者(出荷可否・GVP等)、苦情処理、是正処置、保管 他
16:00~16:45  審査員作業
16:45~17:00  最終会議

その他の注意点

 ①「ISO/IEC 17021」 及び 「ISO/IEC17065」 の適用時の留意事項
・それらと法関連法規との差があるなら関連法規等の規定を適用。
・それらと法関連法規で名称に差があるなら「ISO/IEC 17021」 及び 「ISO/IEC17065」の名称を。
・それぞれの基準の最新版を使用。なお、新基準の発行日6ヶ月以内は従前の例によることができる。基準改訂に伴い変更手続き等が必要な場合は、経過措置期間中に行う。特段の事情がある場合は申し出て、相談すること。

QMS適合性調査等によりサーベイランス審査と同等以上の内容が調査されているときは、これをサーベイランス審査の一環とみなすものとする。つまり、複数の重複する審査は不要となる。
例)・サーベイランス審査を行う登録認証機関によるQMS適合性調査
  ・別の登録認証機関によるQMS適合性調査
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構によるQMS適合性調査
・日本、米国、欧州、オーストラリア又はカナダの薬事規制システムにおいて認定された機関が発行した有効な認証書、最新の監査報告書等(監査対象プロセスが特定できない場合は、監査計画書等を添付。) の写しが提出され、概ね1年ごとの実施が確認できる場合。
・品質マニュアルにQMS省令第3章の要素が含まれており、その要素についても監査を受けている場合。
※ 一変時適合性調査は個別判断。

③変更管理、是正措置等に係る登録製造所の審査が必要と判断されたら登録製造所をサーベイランス審査の対象となる。
例)・重大な指摘事項があり、性格上登録製造所の審査が必要
・製造販売業者が提示した資料及び説明では、是正状態が確認できない場合
・審査に合意された場合
・変更、追加した最終製品の保管を行う登録製造所がいずれの調査実施者においても3年を超えて調査を受けていない場合

④サーベイランス審査を行う登録認証機関の変更は可能だが、頻繁な変更は避ける。

医療機器に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。 

医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

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