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医療機器許可・承認

電気用品安全法PSEマーク

「電気用品」とは

電気用品の製造または輸入を行う場合、事業者は電気用品安全法に定められた手続きを行い、
「電気用品」にPSEマークを表示する必要があります。
 

ここでいう「電気用品」とは、「電気を用いた製品」のことではありません。

 

「電気用品」とは、電気用品安全法で以下のように定められた商品のことをいいます。

 

  1、一般用電気工作物※の部分となり、またはこれに接続して用いられる機械、

    器具又は材料であって、政令で定めるもの

  2、携帯発電機であって、政令で定めるもの

  3、蓄電池であって、政令で定めるもの

 ※電気事業法(昭和三十九年法律第百七十号)第三十八条第一項に規定する一般用電気工作物をいう

 

さらに、電気用品安全法によって、「電気用品」を「特定電気用品」と「特定電気用品」以外に
わけることができます。

 

具体的には、電気用品安全法施行令(政令)で定める「特定電気用品」116品と「特定電気用品」以外341品目の計457品目が「電気用品」と指定されています。

 

該当製品にPSEマークをつけるかどうかを判断するには、

その製品が「電気用品」に該当するかどうかを確認する必要があります。

 

電気用品安全法施行令別表第一・第二を参照し、
用途・機能・構造・定格・部品が表中の電気用品名の内容と相違なければ、その製品は「電気用品」と判断できます!

※同一の商品でも、用途によって電気用品名は異なります。
そのため、用途の違いによって法に基づく手続き、求められる安全性も異なります。

 

医療機器と電気用品安全法の注意点

医療機器を扱う事業者様については、
「 自社で扱っている医療機器が電気用品安全法に係るのか」という点が
気になるポイントかと思います。

 

通知では、


高度管理医療機器又は管理医療機器として一体で用いるために設計・製作される直流電源装置を電気用品安全法の規制対象から除外する」


と規定されています。

(平成27年1月22日改正「電気用品の範囲等の解釈について」より)

 

つまり、電気用品安全法の規制を受ける医療機器としては


①直流電源装置 (ex.パソコン、スマートフォン
②一般医療機器

が該当する可能性があります。

つまり、これらの医療機器を扱う際には
電気用品安全法の品目に該当しているのか、確認する必要があります。

「電気用品」を取り扱う場合の必要手続き

「電気用品」に該当する製品を製造・輸入する場合は、以下の手続きが必要となります

 

①事業開始届出の提出義務

②技術基準適合義務

③適合性検査の受験等義務(特定電気用品のみ)

④自主検査の実施・記録義務

⑤表示義務

①事業開始届出の提出義務

製造・輸入を行う事業者は

事業開始後30日以内に管轄の経済産業省(又は本省)に届出を提出する必要があります。

 

この届出は、電気用品の区分ごとつまり製品のモデルごとではなく施行規則で定めたグループ単位で提出する必要があります。

(届出には有効期限がなく、過去に届出を提出している内容と同様であれば再提出は不要となります。)

②技術基準適合義務

技術基準適合義務とは、
該当の電気用品が「電気用品の技術上の基準を定める省令」に適合していることを
証する義務のことです。

 

この「技術基準」はあくまで日本の技術基準であり、
海外の認証マーク等を有していても適合するとは限りません。

 

日本の技術基準に適合しているのか、あらかじめ確認し、
資料等で示せることが重要となります。

③適合性検査の受験等義務(特定電気用品のみ)

電気用品を販売するまでに登録検査機関(JET等)による適合性検査を受けなければなりません。

 

特定電気用品を製造・輸入する場合には適合性検査を受検し、適合証明書の発行が義務となります。


※適合証明書には有効期限があります。取得後も有効期限を超過していないか確認しましょう。

④自主検査の実施・記録義務

自主検査とは、製品がきちんと完成できているかを確認する検査となります。

 

・特定電気用品の場合:製造工程検査、完成品検査、試料検査

・特定電気用品以外の電気用品:完成品検査

 

自主検査において、製造品すべて(一品ずつ)が検査・記録の対象となります

検査記録には以下の情報を記載する必要があります。

電気用品の品目及び形型式の区分ならびに構造、材質及び性能の概要

検査を行った年月日及び場所

検査を実施した者の氏名

検査を行った電気用品の数量

検査の方法

検査の結果

⑤表示義務

法に基づく義務を履行した届出事業者は、

PSEマーク届出事業者名(特定電気用品の場合は加えて検査機関の略称)を表示します。

→表示を施さない場合は販売不可

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