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医療機器許可・承認

医療機器承認業務メニュー

サポート行政書士法人では、医療機器に関する許認可申請・事業者の皆様の運営支援を専門分野のひとつとしております。

私たちは書類を作成するだけの専門家ではありません。これから新規事業を始められる事業者の皆様の円滑な事業開始、すでに許可を受け運営をされている事業者の皆様の法令順守に基づいた事業運営を支援する専門家です。

医療機器事業には専門ノウハウをもったコンサルタントも多数おられますが、日々、企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績があります。

そのノウハウ・実績を駆使して、クライアントの皆様の事業運営をフルサポートいたします。

医療機器事業のパートナーとしてぜひサポート行政書士法人をご活用ください。

医療機器専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

承認申請段階・認証申請段階の製造販売業者へのサポートメニュー

新たな医療機器の承認取得・認証取得を準備されている企業様へ以下のサポートを行っています。
・医療機器の区分調査
・申請から承認・認証までの戦略立案
・PMDA、認証機関の対面助言支援
・外部試験機関での試験報告書の検証・翻訳
・認証申請書、添付資料(STED)の作成支援
・QMS構築支援

設計開発段階の企業様へのサポートメニュー

新たな医療機器の設計開発をされている企業様へ以下のサポートを行っています。
・医療機器の区分調査
・他社製品、類似製品の調査・情報入手
・PMDA、認証機関の対面助言支援
・外部試験機関での試験アレンジ
・社内評価試験の支援
・設計開発関連の記録作成支援

医療機器をすでに供給されている製造販売業者へのサポートメニュー

すでに医療機器を市場へ供給されている企業様へは以下のような申請代行・コンサルティングを行っております。
・一変申請、軽微変更届の申請代行
・添付文書作成、見直し支援
・QMS構築コンサルティング
・手順書作成、見直しコンサルティング
・取扱説明書、包装物、ラベル作成コンサルティング
分類 主なメニュー

調査業務

医療機器の認証申請・承認申請では事前の調査が重要となります。当社では以下のような調査業務を支援しております。

・一般的名称の調査、定義該当性確認

・特定保守管理医療機器、修理区分の調査

・改良区分、後発区分の調査

・他社類似製品の調査

相談支援業務

医療機器の開発段階、申請準備段階で、PMDAの対面助言を行う場合の資料作成・相談同席を行います。

・対面助言準備面談

・医療機器拡大治験開始前相談

・医療機器開発前相談

・医療機器臨床試験要否相談

・医療機器プロトコル相談

・医療機器評価相談

・医療機器申請資料確定相談

・医療機器臨床試験要否相談

・医療機器資料充足性・申請区分相談

・医療機器変更届出事前確認簡易相談

・認証基準該当性簡易相談

・全般相談

評価試験業務

医療機器の認証申請、承認申請の添付資料となる以下のような試験検査のアレンジ、試験報告書の評価、翻訳などを行います。

・電気的安全性試験(JIS T 0601-1・IEC 60601-1)

・電磁的安全性試験(JIS T 0601-1-2・IEC 60601-1-2)

・生物学的安全性試験(JIS T0993-1・ISO 10993-1 )

・家庭用医療機器評価試験

 JIS T 2001:家庭用光線治療器

 JIS T 2002:家庭用マッサージ器及び指圧代用器

 JIS T 2003:家庭用電気治療器

 JIS T 2006:家庭用電気磁気治療器

 JIS T 2007:家庭用永久磁石磁気治療器

認証申請・承認申請支援業務

医療機器の認証申請、承認申請の支援をいたします。

・認証申請書の作成

・承認申請書の作成

・添付資料・STEDの作成

・第三者認証機関、PMDAからの照会事項対応

変更関連支援業務

認証・承認を取得している医療機器の変更関係の業務を支援いたします。

・一部変更承認(一変)の申請代行

・軽微変更届の申請代行

・添付文書、取扱説明書の見直し

・広告物のリーガルチェック

 

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