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中国 医療機器

サポート行政書士法人スタッフ

“药事法”已经部分修改,其名称也发生了变化!!

平成201125日,修改名称品,医器械等的品,有效性以及安全性的法律”(写:“品和医器械法”等法令)。

 

随着法律的修改,医器械生售所需的程序也生了化,如制造可制度向注册制度转变采取必要的程序来确更改内容,以便在不知情的情况下不会于非法状

 

从制造(口)医疗设备的新可手,以及可后生的更新以及更等手,我都可以您提供服

 

公司在京(新宿)·名古屋·大阪有三个,我将在全国范内通用。专业以及的手续请公司理!

▼▽▼咨询本公司的内容▼▽▼

想从海外口和售医疗设备

希望得医器械制造和业务以及制造注册的

我想要求品注册程序(批准,认证,通知)

想要建立QMS

想将您的医疗设备出口到中国或台湾

●我公司支持内容

了“事法”,医器械制造的制造和业务由医等章和“关于确保品,医疗设备等的量,有效性和安全性的法律”行了定。称:制和医器械法等法案),名称已更改。

·关于医器械的制造,从可制度·认证制度向登制度更,化了要件

·QMS调查并以组为础进调查

·一程序受制造/

 

然主要修改点如上所述,但商人士需要各种信件。

 

支持行政代理公司提供有关医疗设备等法律的用支持和咨,从新入医疗设备的人有的制造商//制造商/商。

 主要下操作理与医疗设备相关的业务

 

□医器械制造    →  向各的代理申

□注册医器械制造     →  替代各地的申

□注册外国制造商       →  向医器械组织

□物品认证           →  替代申第三方认证机构

□制造/目通知     →  品医器械组织替代申

QMS·GVP程序准         →  支持制造商/制造商要求的程序

疗设备许好困H

 

我非常感你的好意,谢谢

可医疗设备真的很

此漠不关心的老真的很酷。

如果我必自己申请该,我很抱歉。(汗)

我真期待您的持支持。

非常感次。

当我知道我必同意医疗设备时,我非常不耐,但是由于我的支持,我得了可,但没有失 今后,谢谢

处问的公司

 

1家工作人

制造(口)医疗设备售涉及可和批准。

繁忙的商人士很正确解和操作不熟悉的法律。

法律家,我会减每个人的担。

 

2。 快速可靠的响

的座右是速度通信。

会及并确地替您的各种用程序。

 

3。 咨是免

在我公司,您可以免索取咨

毫不犹豫地咨任何小事。

 

●程序流程

①咨

 

是多次免的。

先通过电话查询表格与我们联系。

一旦您访问,我会在看当前情况后提供建

详细询问当前客的情况和希望,我会在确的必要要求后,以适当的价格提交估价。

 

 ②申

 

如果您估算中提供的金和服内容感到意,我会要求您提供。

负责询问付款的付款时间和付款用。

 

 ③收集文件和文件准

 

将准制造//制造可申的必要条件。

将酌情与行政机构讨论制造细节,人需求等。

将同文件和附件

*制作一套完整的申文件·与行政机构的会面将由我公司的工代表客户进行。

 

 ④申机构

 

的行政士将代表客

前我会存入申请费

会在入其他文件作出回

 

 评论

 

评审时地考察。现场检查,我的工作人也将出席并采取措施提前。

如果由于缺少文件或更正而入更正明,我将作出回

,如果没有问题在文件被接受后大两到三个月。

 

 可通知

 

为审查果,如果没有问题,您将收到

可的有效期5年。

 

 ⑦各目的申

 

于医疗设备中的I类产品,我将提交制造和售通知。

于医器械第二至第四的分,向第三方机构或医器械合性组织制造/营销批准/制造/明申QMS合格明申

*程序将由家代表客户执行。

 

 ⑧:开始工作

 

第一类产品可以在制造和售通知被接受并且第二至第四类产品被批准并通制造和售以及认证认证时销售。

 把它交负责人的留言〜

 遍布全国各地

疗设备用具有很高的专业,可以,几乎没有哪个行政代人可以对应

 

 

们负责在全国范内申的工作人与我们联系。

 

 

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