動物用医療機器許可・承認
当社のサポート内容
サポート行政書士法人では、新規で医療機器業界へ参入される方から、既存の製造販売業者・製造業者・販売業者の皆さまに対して、以下の業務を中心に医療機器に関する動物用医療機器に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。
以下の業務を中心に医療機器に関する業務を対応しております。
□動物用医療機器製造販売業許可 ｜ 各都道府県への申請を代行
□動物用医療機器製造業登録 ｜ 各都道府県への申請を代行
□外国製造業者登録 ｜ 動物医薬品検査所への申請を代行
□品目の製造販売承認申請 ｜ 動物医薬品検査所への申請を代行
□品目の製造販売届出 ｜ 動物医薬品検査所への申請を代行
□GQP・ GVP・GMP手順書作成 ｜ 製造販売業者・製造業者に求められる手順
当社へ依頼するメリット
１．専門スタッフが対応
医療機器の製造（輸入）販売には多くの許認可が伴います。
多忙な事業者の方が馴染みのない法律を適切に解釈し運用していくことは、大変です。
法律の専門家として、皆様の負担を軽減します。
２．迅速かつ確実な対応
当社のモットーはスピード対応。
皆様の各種申請を迅速かつ確実に代行いたします。
３．相談は無料
当社では、ご依頼前の相談は無料で受けていただくことができます。
どんな小さなことでもお気軽にご相談ください。
手続の流れ
| ①ご相談→お見積り |
|
相談は何度でも無料です。
まずはお電話か問い合わせフォームからご連絡ください。
その上で一度ご来社いただき、現在の状況を確認の後、アドバイスさせていただきます。
面談で現在のご依頼者の状況やご希望の点などを詳しくお聞きし、申請に必要な要件を確認の上で適正な価格で見積りを提示いたします。
|
| ②お申込み |
|
見積りで提示した金額やサービス内容に納得いただけましたら、ご依頼いただきます。
報酬の支払い時期や成功報酬については、担当者とご相談ください。 |
| ③資料収集・書類作成 |
|
製造販売業・製造業許可申請に必要な要件を整えます。
製造設備、人的要件等の詳細に関しては適宜行政機関と打ち合わせを行います。
平行して申請書類、添付書類を作成していきます。
※申請書類一式の作成・行政機関との打ち合わせは当社の専門スタッフがご依頼者に代わって行います。 |
|
④申請代行 |
|
当社の行政書士が、ご依頼者に代わって申請を行います。
申請手数料を申請前にお預かりします。
追加書類指示が入った場合も、当社が対応します。 |
| ⑤審査 |
|
審査では実地検査が行われます。実地検査には、当社スタッフも立ち会い、事前の対策も行います。
書類の不足・修正などで補正指示が入りましたら、当社にて対応いたします。 審査期間は、問題なければ、書類が受理されてから、２～３ヶ月程度です。
|
| ⑥許可通知 |
|
審査の結果、問題がなければ許可証を受け取ります。
許可の有効期間は５年間です。 |
| ⑦品目ごとの申請手続き |
| 医療機器のクラス分類で一般医療機器の製品に関しては製造販売届の提出を行います。 医療機器のクラス分類で管理医療機器・高度管理医療機器の製品に関しては製造販売承認・GMP適合性認証申請を動物医薬品検査所に申請します。
※申請手続きは専門スタッフがご依頼者に代わって行います。
|
| ⑧：業務の開始 |
| 動物用一般医療機器の製品は製造販売届が受理された時点で、動物用管理医療機器・動物用高度管理医療機器の製品は製造販売承認がされた時点で、製造及び販売が可能となります。 |
全国対応可能
動物用医療機器の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。
弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。
