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2016年7月14日

医療機器製造記録について

医療機器の製造業者の責任技術者又は、製造及び試験に関する記録、その他製造所の管理に関する記録を作成し、定められた期間保管することが求められています。

 

5年に一度の許可更新の実地調査時には、この記録がきちんとつけられているか、保管されているかを調査することがあります。

 

記録されていなかったり、保存されていなかったりすると、指導を受けるなどスムーズに更新できない恐れがあります。

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