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2014年4月24日

製造販売業者から必要な安全情報

改正情報第2弾!

副作用報告制度内容について詳しく説明していきます。

製造販売業者から必要な安全情報の内容と期限につき、
今までは、30日以内の研究報告のみ義務化されていましたが、

新たに
15日以内の重篤な副作用の報告が加わりました。

製品販売後も早期把握・迅速な対策が求められます。


では、「重篤な副作用」とは何を指すのでしょうか?

 


次回、症例を詳しく取り上げます!


御社の手順書は、本改正の内容をきちんと反映していますか?
コンプライアンスや変更手続きにおける不明点がございましたら、
ぜひ弊社にご相談ください!