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2017年2月27日

手順書(GVP・GQP)の改訂は終わっていますか?

こんにちは。サポート行政書士法人の増野です。


最近、よく、既に化粧品・医薬部外品の許可をお持ちの方から、
「許可更新に向けた準備・申請サポート」のご相談をいただきます。

ご相談後、最初に「手順書に沿った記録作成ができているか」点検を行うのですが、
そこで驚かされるのが、「薬事法」がなくなった(呼称が変わった)ことを、
認識していない方がとても多いということです。


「薬事法」は、平成26年11月25日(施行)に大きな改正があり、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 に呼称が変わりました。
もう「薬事法」は存在しないんです。

同じ時期に、省令等の名称も変更になっています。
例)「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」
⇒「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」

法律等の名称変更を受け、実務上対応発生するのが、「手順書(GVP、GQP)」です。

おそらく皆さんがお使いの手順書(GVP、GQP)の中には、
「●●法第●条」や「●●省令に基づき」といった文言が出てくると思います。

これらの文言については、平成26年11月の法改正のタイミングで、
手順書の改訂により、新名称に変更されている必要があります。

また、手順書以外の様式類についても、「薬事法」等の旧文言が使用されているものがあれば、
一斉に、様式改訂が必要です。

化粧品・医薬部外品許可業者の皆さん、御社の手順書は、法改正が反映されていますか?
きちんと改訂履歴(改訂日付、改訂箇所、改訂者、承認者等)が残されていますか?

手順書は、化粧品・医薬部外品の実務を行う上でとても大切なマニュアルです。
制定したら終わり…ではなく、改訂漏れのないように、しっかりと運用していきましょう。

弊社では、手順書(GVP、GQP)の点検サポートを行っています。
改訂漏れがないか、実際の実務フローに沿った内容になっているか等を一緒に確認します。

この機会に、改訂漏れがないか等、第三者の目線で確認したい方は、
ぜひ一度、弊社にご相談下さい(ご相談は無料です)。