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2014年4月22日

医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度の改正について

2014年4月1日より、薬事法施行規則の改正がなされました。
背景には、
薬用化粧品(医薬部外品)による皮膚障害(白斑)等の副作用事例発生による
化粧品等の市販後安全対策の強化があります。
 
改正項目は、
自社製品による副作用・不具合の発生や研究報告における
医薬部外品及び化粧品製造販売業者の厚生労働大臣への報告義務です。
 
今までは研究報告のみ30日以内の報告義務が課されていましたが、
副作用をも含む内容に変更され、
これに伴い既存の化粧品の報告や、管理対象等について手順書内容が加わります。
 
次回から詳しく説明していきます! 
 
御社の手順書は本改正内容をきちんと反映していますか?
コンプライアンスや変更手続きにおける不明点がございましたら、
ぜひ弊社にご相談ください!