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2016年7月15日

副作用報告について

 こんにちは。

新宿オフィス化粧品担当の大久保です。

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業者には副作用の報告が義務付けられています。

 


近年、白斑事件を受けて副作用報告に関する調査が厳しくなっています。

それを受けて、化粧品には治療に要する期間が30日以上の症例」についても個別報告が必要となっています。


これは、化粧品が、作用が緩和であり、健康な人が使用することが多いことから、医薬品に比べて幅広い範囲の副作用症例を把握する必要があると考えられるためです。


副作用に関する対応については手順書で明記しなければならず、東京都のフォーマットにも細かく記載されています。

今一度、御社の手順書が副作用の個別報告等に対応しているかご確認下さい。

化粧品に関する変更届等は、お気軽にお問い合わせ下さい。