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2017年6月13日

通知解説【医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について 薬食機参発0925第1号】

平成26年の医療機器等法への改正に伴い、改正以前は医療機器製造販売承認にしか認められていなかった承継が、認証まで拡大されました。

製造販売認証の承継に関する手続きは、基本的に承認の承継と同様の手続きとなっています。

相続、合併、分割があったときは、相続人(法人)等は、認証取得者の地位を承継することになります。
相続の場合は相続後遅滞なく、相続以外の場合は事前(承継予定日から起算して原則として1か月前まで)に届出を行う必要があります。

まず前提として、承継者、被承継者ともに製造販売業の許可を有していることが必要となります。

承継届は承継前と同じ登録認証機関に届出することになりますが、承継に伴い登録認証機関を変更することも可能です。

この場合、認証番号は下3桁のみ変更されます。
(例)224AZBZX12345000 → 224AZBZX12345Z00
   224AZBZX12345A01(複数販売名) → 224AZBZX12345Z01


承継届には以下の書類を添付します。(医療機器等法施行規則第118条の2)
条文 書類名
1 法第二十三条の二の三第一項 又は法第二十三条の二の四第一項 医療機器製造業登録証 又は 外国製造業者登録証
2 法第二十三条の二の二十三第一項 の認証の申請及び同条第六項 の当該認証事項の一部変更の認証の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 認証申請書 又は 認証事項一部変更認証申請書
3 法第六十八条の二十二第一項 の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
4 製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
5 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
6 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
(承継)
第二十三条の三の二  第二十三条の二の二十三の認証を受けた者(以下この条において「医療機器等認証取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等認証取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
2  医療機器等認証取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
3  前二項の規定により医療機器等認証取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関にその旨を届け出なければならない。

◆関連する通知◆

《承継時の適合性調査》

医薬品医療機器等法 施行規則第 114 条の 33 第 1 項第 5 号基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて(薬食監麻発 1119 第 7 号/薬食機参発 1119 第 3 号、平成 26 年 11 月 19 日) 第 2 3.(2)追加的調査のエ

 

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)(薬食監麻発 0313 第 8 号、平成 27 年 3 月 13 日)

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薬食機参発0925第1号

平成26年9月25日

 

各都道府県衛生主管部(局)長殿

 

厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)(公印省略)

 

医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について

 

平成251127日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)により、改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第23条の3の2において、医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)に係る認証取得者の地位の承継の規定が設けられたところですが、承継に関する具体的な取扱いを下記のとおり定めましたので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体等に対して周知いただきますよう御配慮願います。なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長、欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬(体外診断)委員会委員長及び各登録認証機関の長宛て送付することとしています。

 

 

1.承継に関する手続

(1)法第23条の3の2に基づく承継については、相続の場合は相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継予定日から起算して原則として1か月前までに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)様式第68の5による届書を、医療機器等認証取得者の地位を承継する者(以下「承継者」という。)であることを証する書類を添えて登録認証機関に届け出ること。届出の時期は目安であるので、承継を予定している場合は必要に応じて登録認証機関に相談すること。特に承継手続に関して疑義がある場合は余裕を持って登録認証機関に相談すること。

なお、施行規則第118条の2第3項に規定する承継者であることを証する書類に関しては、承認の承継制度と同様であり、以下のとおりとすること。

相続の場合にあっては、遺産分割の協議書の写し、合併又は分割の場合にあっては、合併又は分割契約書の写し、契約により認証取得者の地位を承継させる場合にあっては、当該契約書の写し。なお、合併等登記を必要とするものにあっては、登記後その謄本を速やかに提出すること。

相続の場合を除き、施行規則第118条の2第1項各号に掲げる資料及び情報を承継者に移譲する旨の被承継者の誓約書

承継に係る医療機器等の認証書の写し(被承継者と認証書の氏名が異なる場合には、承継届書の写し又は変更届の写しを添付すること。)

 

(2)承継に係る医療機器等(以下「承継品目」という。)については、その認証事項に関して一切変更されることなく承継されることは当然であるが、認証事項のうち、承継品目の販売名を変更(商号の一部が付されている販売名で、当該商号の一部を削除し、又は当該削除された部分に代えて承継者の商号の一部を使用する場合における販売名の変更に限る。)する必要があるときは、承継届書の販売名欄に新販売名、旧販売名を記載すれば足りるものとする。

 

(3)製造業者の実態に変更がない場合において、製造販売業者間において認証取得者の地位を承継することができること。製品の製造を他の製造業者に変更する場合においては、認証事項の変更手続が必要となるが、その取扱いは追って通知するものであること。

 

2.承継に伴い登録認証機関を変更する場合の手続

(1)承継に伴う登録認証機関の変更承継に関する手続は、承継前と同じ登録認証機関に対して届け出ることになるが、承継者が承継に伴い登録認証機関を他の登録認証機関に変更することを希望する場合、承継後に本通知に基づく手続を行う場合に限り、登録認証機関における手続を簡略化することができること。なお、本通知に基づく手続以外でも、承継後に承継者が新たに他の登録認証機関に対して認証申請を行い、認証を取得することにより製造販売することは可能であるが、この場合は、通常の新規認証申請手続が必要であること。

 

(2)登録認証機関変更に係る認証申請の期限承継品目について承継者が他の登録認証機関による認証を希望する場合には、承継日から3か月を経た日までに、希望する登録認証機関に対して認証申請すること。なお、承継品目が「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」(平成1777日付け薬食機発第0707003号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)に基づく医療機器の場合は、申請書の添付資料が省略されていない医療機器及び申請書の添付資料が省略されている全ての医療機器を同時に認証申請すること。

また、承継者が承継日に合わせて他の登録認証機関による認証を希望する場合には、承継日前であっても本通知に基づく認証申請を可能とするが、認証申請しようとする登録認証機関と十分相談の上、余裕を持った手続を行うことができるよう配慮すること。

 

(3)認証申請時の留意事項認証申請に当たっては、認証申請書の備考欄に、「承継時の登録認証機関変更に係る認証申請」と記載の上、当該申請に係る医療機器等が承継品目と同一であることを示す資料として、承継品目に係る認証書(一部変更認証書及び軽微変更届書を含む。)の写し及び承継届書の写しを添付すること。当該申請による認証取得後、速やかに承継に関する手続きを行った登録認証機関に対して認証整理届書を届け出るとともに、その写しを変更後の登録認証機関にも届け出ること。

なお、本申請は、新規認証申請として取り扱われるものであること。

 

(4)登録認証機関による手続(2)による申請を受け付けた登録認証機関では、(3)で示したように当該申請を新規認証申請として扱うが、承継品目と同一であることを確認の上、審査手続を簡略化し、速やかに認証するものであること。ただし、認証後に当該承継品目の基準適合性に疑義が生じた場合は、登録認証機関において疑義内容を認証取得者等に確認の上、当該承継品目に関して適切な手続(一部変更申請、軽微変更届等)が必要な場合もあり得ること。

 

また、認証に当たって付与される認証番号については、承継品目の認証番号を準用して付与することとするが、具体的な取扱いは別途通知するものであること。