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2018年6月11日

製造販売認証申請書添付資料に記載する「品目の総括」はどのようなことを記載しますか?

1.品目の概要
別紙様式1に従い、品目の概要を説明します。

<説明事項>
・類別
・一般的名称
・販売名
・クラス分類
・申請者名
・使用目的又は効果
・構造・原理
・使用方法
・備考(申請年月日及び一般的名称への該当性)


なお、当該品目の外観が把握できるような写真又は図版(CG 等)を添付する必要があります。

2.認証基準への適合性等
申請品目について、以下の事項を説明します。

<説明事項>
・使用目的又は効果の認証基準への適合性
・ 認証基準のただし書きへの該当性
・付帯機能が認証基準の範囲内であること
・医薬品医療機器等法第42 条第2項に基づく基準への適合性
・形状・構造の規定への適合性
・性能及び安全性に関する規格


3.類似医療機器との比較

類似の既認証(承認)医療機器と以下の点について比較を行います。
※比較については、使用目的、性能及び安全性に関する規格、使用方法等からみて類似しているものを選択すること
※ 可能な限り最新の添付文書等を用いること

・一般的名称
・販売名
・製造販売
・業者名
・承認・認証年月日
・使用目的
・原理
・原材料
・性能及び安全性に関する規格
・使用方法
・付帯機能
・参照した添付文書の作成年月日 等


4. 外国における使用状況
外国の使用において、これまでに政府等に報告され、医療機器本体の変更、回収・改修措置が必要になった重篤な不具合の発現状況について、不具合の種類、発生頻度等の概略を記載します。