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2017年11月7日

老眼鏡の医療機器登録

団塊の世代の高齢化に伴い日本では老眼鏡のニーズが急激に増えているようです。最近では格安の眼鏡ショップも増えていますが、老眼鏡は100円ショップでも購入できるほどになっています。

 

当社では、この老眼鏡の医療機器登録のご相談を頻繁にいただきます。

 

老眼鏡を医療機器登録する場合、厚生労働省は、クラスⅠの枠(一般的名称といいます)を設定しています。

一般的名称

眼鏡

定義

眼鏡レンズ1組と眼鏡フレームからなる器具をいう。

眼鏡レンズは「処方箋に従って屈折異常の矯正、または放射線・機械的ハザードから眼を保護するために用いるガラス又はプラスチック製の器具をいう。例えば、保護用のものは眼鏡平面に装着することがある。」と定義されています。

クラス

Ⅰ(届出だけで医療機器登録が可能)

主な規格

なし

上記の定義に該当すれば医療機器登録が可能

医療機器は人体への影響度に応じてクラスⅠ~Ⅳに分かれていますが、老眼鏡はクラスⅠに分類されています。眼鏡が医療機器であるとご存知ない方も多いですが、眼鏡は視力を補正する医療機器なのです。

 

海外が生産された老眼鏡であっても、輸入する段階で上記の申請を行っておく必要があります。

 

さらに、届出の前に、国内製造する販売元や製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業許可が必要となることにも注意が必要です。

 

□老眼鏡を国内で製造して販売する場合に必要な許可

販売元

医療機器製造販売業許可

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

□国外で製造された老眼鏡を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

医療機器製造販売業許可

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

当社医療機器サイトはこちらから