最新トピックス

2017年11月20日

医療用ストッキング・着圧ソックスの医療機器登録

静脈還流の障害とは、下肢の静脈の血流がうっ滞することによって引き起こされる疾患で、足のむくみ・だるさ・疲れ・痛みなどがあります。静脈還流障害の要因としては、立ちっぱなし・座りっぱなし・運動不足があげられています。オフィスで働かれる方にはほとんどの方に可能性のある疾患です。

 

この静脈還流障害の予防として販売されているのが、着圧ソックスや弾性ストッキングと呼ばれる製品です。

 

当社では、この着圧ソックスや弾性ストッキングの医療機器登録のご相談を頻繁にいただきます。

 

着圧ソックスや弾性ストッキングのうち、四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング等(腕用の弾性スリーブも含む。)を、厚生労働省は、クラスⅠの枠(一般的名称といいます)を設定して医療機器としています。

 

インターネット販売も含めて、着圧ソックスや弾性ストッキングを取扱う場合は、医療機器の該当性を含めて法律違反にならないか注意が必要です。

一般的名称

弾性ストッキング

定義

四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング等(腕用の弾性スリーブも含む。)である。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有する。

クラス

Ⅰ(届出だけで医療機器登録が可能)

主な規格

なし

上記の定義に該当すれば医療機器登録が可能

医療機器は人体への影響度に応じてクラスⅠ~Ⅳに分かれていますが、弾性ストッキングはクラスⅠに分類されています。弾性ストッキングが医療機器であるとご存知ない方も多いですが、四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する効果を標榜している場合は、医療機器なのです。

 

海外が生産された弾性ストッキングであっても、輸入する段階で医療機器登録を行っておく必要があります。

 

さらに、届出の前に、国内製造する販売元や製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業許可が必要となることにも注意が必要です。

 

□弾性ストッキングを国内で製造して販売する場合に必要な許可

販売元

第三種医療機器製造販売業許可

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

□国外で製造された弾性ストッキングを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

第三種医療機器製造販売業許可

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

当社医療機器サイトはこちらから