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2016年8月23日

医療機器クラス分類の違い(日本・台湾)

日本では人体に与えるリスクの程度によって医療機器を分類し、
この分類によって規制を変える仕組みを取り入れています。
この考え方に基づき全ての医療機器は下記のように分類されています。

1.一般医療機器(クラスⅠ)
2.管理医療機器(クラスⅡ)
3.高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)

日本では医療機器をⅠ~Ⅳの4つに分類しているのに対し、
台湾では下記のように3つに分類されています。

1.Class I : 低リスク
2.Class II : 中リスク
3.Class III : 高リスク

以上の違いから、台湾ではClass I の医療機器でも、日本ではクラスⅡ、又はクラスⅢの医療機器に
該当するようなことが多くあります。