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2018年6月11日

医療機器の製造販売承認の承継が認められる場合はどのような場合ですか?

医療機器の製造販売承認の承継が認められる場合はどのような場合ですか?

〇医療機器の承継が認められるケースは以下のパターンがあります。
 
1.承認取得者について、相続又は合併が行われる場合。(承継者は、承継に係る医療機器に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報を引き継ぐものとする。)
 
2.承認取得者が、承継者との契約によりその地位を承継させる目的で、承継に係る医薬品等に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報(規則第二一条の六第一項の各号参照)を譲渡する場合 。
 
〇医療機器の承継の手続はこのように進めていきます。
 
1. 医療機器の製造又は輸入の承認の承継が行われる場合、承継者は、承継予定日から起算して3か月前(厚生大臣の許可に係る品目にあっては5か月前)までに(相続の場合に あっては承継後遅滞なく)承継届書及び承継者であることを証する次の書類を提出すること。
①相続の場合にあっては、遺産分割の協議書の写し、合併の場合にあっては、合併契約書の写し、契約により承認取得者の地位を承継させる場合にあっては、当該契約書の写し。なお、合併等登記を必要とするものにあっては登記後その謄本を速やかに 提出すること。
②相続の場合を除き、規則第二一条の六第一項各号に掲げる資料及び情報を承継者に移譲する旨の被承継者の誓約書
③承継に係る 医療機器承認書の写し
④輸入承認の場合は、前記①から③のほか、承継者と輸入先製造業者等との輸入契約書の写し
 
2.承継される医療機器については、その承認事項に関して一切変更されることなく承継されることは当然であるが、承認事項のうち、承継品目の販売名については、次の取扱いをするものであること。承継品目について販売名を変更(当該商号の一部を削除し、又は当該削除された部分に代えて承継者の商号の一部を使用する場合における販売名の変更に限る。)する必要があるときは、承認承継届書の販売名欄に新販売名、旧販売名の有無を次の記載例により記載すれば足りるものとすること。
 
3.同一の承認書により、医療機器の製造承認及び輸入承認を受けている場合の製造承認又は輸入承認の一方のみの承継については、以下の手続を承継の届出と同時に行うこと。
①被承継者は、承継品目に係る承認事項のうち、製造承認のみを承継させる場合にあっては、輸入承認に関する部分の削除の、輸入承認のみを承継させる場合にあっては、製造承認に関する部分の削除のための当該承認の一部変更申請を行うこと。
②被承継者は、①の一部変更により削除した部分に係る製造又は輸入を継続して行うこととする場合には、改めて、当該品目についての製造又は輸入承認申請を行うこと。
③①及び②の申請にあっては、その旨の説明書を添付すること。なお、この場合、昭和五五年五月三〇日薬発第六九八号、同薬発第七〇〇号又は昭和五五年六月三〇日薬発第八五二号薬務局長通知によって定められた 医療機器の承認申請に際して提出することとされている添付資料は省略して差し支えないこと。
 
 
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