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2017年6月16日

ホワイトニング用マウスピース・加熱装置・活性化装置の医療機器登録

歯科医院・サロン・自宅でホワイトニングをするために製品化がされているホワイトニング用マウスピース。その手軽さから通販サイトなどで販売されているケースも見受けられます。

 

当社では、このホワイトニング用マウスピースなどの歯面漂白用機械の医療機器登録のご相談を頻繁にいただきます。

 

歯面漂白用機械を医療機器登録する場合、厚生労働省は、クラスⅠとクラスⅡの2つの枠(一般的名称といいます)を設定しています。

一般的名称

歯面漂白用活性化装置

定義

歯に塗布した歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補材を活性化するために用いる、光又は電気式加熱器で構成される熱源をいう。

クラス

Ⅱ(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

JIS T 0601-1(IEC 60601-1)

JIS T 0601-1-2(IEC 60601-1-2)

JIS T 2304(IEC 62304)

JIS T 80601-2-60:2014(IEC 80601-2-60)

上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請

一般的名称

歯面漂白用加熱装置

定義

歯牙に漂白剤材及び医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を塗布した後、加熱するために用いる光や電気式加熱器で構成される熱源をいう。ただし、歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を活性化させるものを除く。

クラス

Ⅰ(届出だけで医療機器登録が可能)

主な規格

なし

上記の定義に該当すれば医療機器登録が可能

歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を活性化するものがクラスⅡ、歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を加熱するのがクラスⅠとなります。

 

歯面漂白用機械を医療機器として市場に流通させるためには、クラスⅡの歯面漂白用活性化装置として医療機器認証番号を取得するか、クラスⅠの歯面漂白用加熱装置として届出を行い医療機器届出番号を取得するかの方法が必要となります。海外の歯面漂白用機械であっても、輸入する段階で上記の申請を行っておく必要があります。

 

さらに、上記の認証申請又は届出の前に、国内製造する販売元や製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業許可が必要となることにも注意が必要です。

 

□歯面漂白用機械を国内で製造して販売する場合に必要な許可

販売元

医療機器製造販売業許可

クラスⅠの場合は第三種医療機器製造販売業

クラスⅡの場合は第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

クラスⅡの場合は高度管理医療機器販売業・賃貸業許可(歯面漂白用活性化装置が特定保守管理医療機器に該当するため)

□国外で製造された歯面漂白用機械を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

医療機器製造販売業許可

クラスⅠの場合は第三種医療機器製造販売業

クラスⅡの場合は第二種医療機器製造販売業

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

クラスⅡの場合は高度管理医療機器販売業・賃貸業許可(歯面漂白用活性化装置が特定保守管理医療機器に該当するため)

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

当社医療機器サイトはこちらから