最新トピックス

2018年6月11日

製造販売認証申請書添付資料に記載する「品目の総括」はどのようなことを記載しますか?
1.品目の概要
別紙様式1に従い、品目の概要を説明します。

<説明事項>
・類別
・一般的名称
・販売名
・クラス分類
・申請者名
・使用目的又は効果
・構造・原理
・使用方法
・備考(申請年月日及び一般的名称への該当性)


なお、当該品目の外観が把握できるような写真又は図版(CG 等)を添付する必要があります。

2.認証基準への適合性等
申請品目について、以下の事項を説明します。

<説明事項>
・使用目的又は効果の認証基準への適合性
・ 認証基準のただし書きへの該当性
・付帯機能が認証基準の範囲内であること
・医薬品医療機器等法第42 条第2項に基づく基準への適合性
・形状・構造の規定への適合性
・性能及び安全性に関する規格


3.類似医療機器との比較

類似の既認証(承認)医療機器と以下の点について比較を行います。
※比較については、使用目的、性能及び安全性に関する規格、使用方法等からみて類似しているものを選択すること
※ 可能な限り最新の添付文書等を用いること

・一般的名称
・販売名
・製造販売
・業者名
・承認・認証年月日
・使用目的
・原理
・原材料
・性能及び安全性に関する規格
・使用方法
・付帯機能
・参照した添付文書の作成年月日 等


4. 外国における使用状況
外国の使用において、これまでに政府等に報告され、医療機器本体の変更、回収・改修措置が必要になった重篤な不具合の発現状況について、不具合の種類、発生頻度等の概略を記載します。


医療機器の製造販売承認の承継が認められる場合はどのような場合ですか?

医療機器の製造販売承認の承継が認められる場合はどのような場合ですか?

〇医療機器の承継が認められるケースは以下のパターンがあります。
 
1.承認取得者について、相続又は合併が行われる場合。(承継者は、承継に係る医療機器に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報を引き継ぐものとする。)
 
2.承認取得者が、承継者との契約によりその地位を承継させる目的で、承継に係る医薬品等に関する品質、有効性及び安全性についての一切の資料及び情報(規則第二一条の六第一項の各号参照)を譲渡する場合 。
 
〇医療機器の承継の手続はこのように進めていきます。
 
1. 医療機器の製造又は輸入の承認の承継が行われる場合、承継者は、承継予定日から起算して3か月前(厚生大臣の許可に係る品目にあっては5か月前)までに(相続の場合に あっては承継後遅滞なく)承継届書及び承継者であることを証する次の書類を提出すること。
①相続の場合にあっては、遺産分割の協議書の写し、合併の場合にあっては、合併契約書の写し、契約により承認取得者の地位を承継させる場合にあっては、当該契約書の写し。なお、合併等登記を必要とするものにあっては登記後その謄本を速やかに 提出すること。
②相続の場合を除き、規則第二一条の六第一項各号に掲げる資料及び情報を承継者に移譲する旨の被承継者の誓約書
③承継に係る 医療機器承認書の写し
④輸入承認の場合は、前記①から③のほか、承継者と輸入先製造業者等との輸入契約書の写し
 
2.承継される医療機器については、その承認事項に関して一切変更されることなく承継されることは当然であるが、承認事項のうち、承継品目の販売名については、次の取扱いをするものであること。承継品目について販売名を変更(当該商号の一部を削除し、又は当該削除された部分に代えて承継者の商号の一部を使用する場合における販売名の変更に限る。)する必要があるときは、承認承継届書の販売名欄に新販売名、旧販売名の有無を次の記載例により記載すれば足りるものとすること。
 
3.同一の承認書により、医療機器の製造承認及び輸入承認を受けている場合の製造承認又は輸入承認の一方のみの承継については、以下の手続を承継の届出と同時に行うこと。
①被承継者は、承継品目に係る承認事項のうち、製造承認のみを承継させる場合にあっては、輸入承認に関する部分の削除の、輸入承認のみを承継させる場合にあっては、製造承認に関する部分の削除のための当該承認の一部変更申請を行うこと。
②被承継者は、①の一部変更により削除した部分に係る製造又は輸入を継続して行うこととする場合には、改めて、当該品目についての製造又は輸入承認申請を行うこと。
③①及び②の申請にあっては、その旨の説明書を添付すること。なお、この場合、昭和五五年五月三〇日薬発第六九八号、同薬発第七〇〇号又は昭和五五年六月三〇日薬発第八五二号薬務局長通知によって定められた 医療機器の承認申請に際して提出することとされている添付資料は省略して差し支えないこと。
 
 
製造販売承認の承継についてご相談がある場合は、以下のサイトからご相談ください。

2018年3月30日

磁石で健康!【家庭用永久磁石磁気治療器の医療機器登録】

スポーツ選手がつけている磁気ネックレスや、絆創膏で磁石を貼り付けてコリをとる磁気絆創膏といった「磁気治療器」をご覧になったことがありますか?

そしてそれが、申請の上で販売許可を得る必要がある「医療機器」にあたること、ご存じですか?

もし、磁気で健康!といった商品をお考えになっている、もしくはすでに作ってしまったという方は、 以下の方法で製造・販売許可を得てから販売していきましょう!

磁気治療器の法的扱い~家庭用永久磁石磁気治療器~

それではまず、磁気を用いた健康商品が、薬事法的にはどういう扱いなのか見てみましょう。

一般的名称

家庭用永久磁石磁気治療器

定義

永久磁石の磁力により患部を治療する機器をいう。

クラス

Ⅱ(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

J55014-1(H20)20130605商局第3号

JIS_C_9335-1:2014

JIS_T_14971:2012

JIS_T_2007:2011

厚生労働省令第135号

厚生労働省令第169号

厚生労働省令第38号

薬食発1002第8号

薬食発1120第8号

磁気治療機器の正式名称は「家庭用永久磁石磁気治療器」です。噛みそうな長い名前ですが、磁気治療器を製造販売するためには、こちらの規格にそって申請する必要があります。


永久磁石の磁力により装着部位のコリおよび血行の改善を目的とする一般家庭で使用される商品、がこれにあたるのですが、実際どのような商品が家庭用永久磁石磁気治療器となり、薬効を謳って販売できるのか、規格の中を少し見てみましょう。

家庭用永久磁石磁気治療器とはどういうものか

家庭用永久磁石磁気治療器を定義する規格は「JIS_T_2007:2011」がそれに当たります。


この規格を見てみますと、前提として以下のことが述べられています。

【前提】

  • ■「頭部に使用することを意図した機器」は適用しない
  • ■指輪など手首に使用する機器、ブレスレットなど手首に使用する機器及び足首に使用する機器は、使用形態に含まない。

頭につける磁気治療器や手首につけるブレスレットは、家庭用永久磁石磁気治療器にはならないのですね。


では、どういった要件を備えてればいいのかというと・・・

【要件】

  • ■最大磁束密度 磁束密度計を用いて各磁石について患部に接触する部分の表面磁束密度を測定した場合における最大磁束密度は,35 mT 以上 200 mT 以下とする。
    •    ※磁束密度とは文字通りの磁束の単位面積あたりの面密度のことで、一般に磁場といわれます。
  • ■人体を傷付けるおそれのない構造
  • ■患部に直接又は間接に装着し,又は押し当てて使用する形態
    •   □皮膚に貼り付ける機器
    •   □布団,マット,シーツ,クッション,首まくら(枕)などとして用いる機器
    •   □背肩部,腰部,ひざ(膝)部又はひじ(肘)部にサポータとして用いる機器
    •   □サンダル,靴又は靴中敷きなど足裏に接触させて用いる機器
    •   □腹巻きなど衣類として用いる機器

この要件に当たらない場合は「家庭用永久磁石磁気治療器」としての要件を満たさないため、医療機器として登録することはできません。


実際に製造や販売する場合には、それぞれの登録が必要です。

そのほかの許可

家庭用永久磁石磁気治療器は管理医療機器にあたるので、製造販売等で、次のような許可が必要になります。

国内で製造して販売する場合の許可

製造・販売元

医療機器製造販売業許可

第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・貸与業届書

国外で製造されたものを輸入販売する場合の許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

医療機器製造販売業許可

第二種医療機器製造販売業

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

管理医療機器販売業・貸与業届書

実際の申請について

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

当社医療機器サイトはこちらから

2017年11月20日

医療用ストッキング・着圧ソックスの医療機器登録

静脈還流の障害とは、下肢の静脈の血流がうっ滞することによって引き起こされる疾患で、足のむくみ・だるさ・疲れ・痛みなどがあります。静脈還流障害の要因としては、立ちっぱなし・座りっぱなし・運動不足があげられています。オフィスで働かれる方にはほとんどの方に可能性のある疾患です。

 

この静脈還流障害の予防として販売されているのが、着圧ソックスや弾性ストッキングと呼ばれる製品です。

 

当社では、この着圧ソックスや弾性ストッキングの医療機器登録のご相談を頻繁にいただきます。

 

着圧ソックスや弾性ストッキングのうち、四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング等(腕用の弾性スリーブも含む。)を、厚生労働省は、クラスⅠの枠(一般的名称といいます)を設定して医療機器としています。

 

インターネット販売も含めて、着圧ソックスや弾性ストッキングを取扱う場合は、医療機器の該当性を含めて法律違反にならないか注意が必要です。

一般的名称

弾性ストッキング

定義

四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング等(腕用の弾性スリーブも含む。)である。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有する。

クラス

Ⅰ(届出だけで医療機器登録が可能)

主な規格

なし

上記の定義に該当すれば医療機器登録が可能

医療機器は人体への影響度に応じてクラスⅠ~Ⅳに分かれていますが、弾性ストッキングはクラスⅠに分類されています。弾性ストッキングが医療機器であるとご存知ない方も多いですが、四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する効果を標榜している場合は、医療機器なのです。

 

海外が生産された弾性ストッキングであっても、輸入する段階で医療機器登録を行っておく必要があります。

 

さらに、届出の前に、国内製造する販売元や製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業許可が必要となることにも注意が必要です。

 

□弾性ストッキングを国内で製造して販売する場合に必要な許可

販売元

第三種医療機器製造販売業許可

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

□国外で製造された弾性ストッキングを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

第三種医療機器製造販売業許可

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

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2017年11月7日

老眼鏡の医療機器登録

団塊の世代の高齢化に伴い日本では老眼鏡のニーズが急激に増えているようです。最近では格安の眼鏡ショップも増えていますが、老眼鏡は100円ショップでも購入できるほどになっています。

 

当社では、この老眼鏡の医療機器登録のご相談を頻繁にいただきます。

 

老眼鏡を医療機器登録する場合、厚生労働省は、クラスⅠの枠(一般的名称といいます)を設定しています。

一般的名称

眼鏡

定義

眼鏡レンズ1組と眼鏡フレームからなる器具をいう。

眼鏡レンズは「処方箋に従って屈折異常の矯正、または放射線・機械的ハザードから眼を保護するために用いるガラス又はプラスチック製の器具をいう。例えば、保護用のものは眼鏡平面に装着することがある。」と定義されています。

クラス

Ⅰ(届出だけで医療機器登録が可能)

主な規格

なし

上記の定義に該当すれば医療機器登録が可能

医療機器は人体への影響度に応じてクラスⅠ~Ⅳに分かれていますが、老眼鏡はクラスⅠに分類されています。眼鏡が医療機器であるとご存知ない方も多いですが、眼鏡は視力を補正する医療機器なのです。

 

海外が生産された老眼鏡であっても、輸入する段階で上記の申請を行っておく必要があります。

 

さらに、届出の前に、国内製造する販売元や製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業許可が必要となることにも注意が必要です。

 

□老眼鏡を国内で製造して販売する場合に必要な許可

販売元

医療機器製造販売業許可

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

□国外で製造された老眼鏡を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

医療機器製造販売業許可

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

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