最新トピックス

2017年11月20日

医療用ストッキング・着圧ソックスの医療機器登録

静脈還流の障害とは、下肢の静脈の血流がうっ滞することによって引き起こされる疾患で、足のむくみ・だるさ・疲れ・痛みなどがあります。静脈還流障害の要因としては、立ちっぱなし・座りっぱなし・運動不足があげられています。オフィスで働かれる方にはほとんどの方に可能性のある疾患です。

 

この静脈還流障害の予防として販売されているのが、着圧ソックスや弾性ストッキングと呼ばれる製品です。

 

当社では、この着圧ソックスや弾性ストッキングの医療機器登録のご相談を頻繁にいただきます。

 

着圧ソックスや弾性ストッキングのうち、四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング等(腕用の弾性スリーブも含む。)を、厚生労働省は、クラスⅠの枠(一般的名称といいます)を設定して医療機器としています。

 

インターネット販売も含めて、着圧ソックスや弾性ストッキングを取扱う場合は、医療機器の該当性を含めて法律違反にならないか注意が必要です。

一般的名称

弾性ストッキング

定義

四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する等、静脈還流の促進を目的に使用される医療用の弾性ストッキング等(腕用の弾性スリーブも含む。)である。末梢から中枢に向かい漸減的に圧迫を加える機能を有する。

クラス

Ⅰ(届出だけで医療機器登録が可能)

主な規格

なし

上記の定義に該当すれば医療機器登録が可能

医療機器は人体への影響度に応じてクラスⅠ~Ⅳに分かれていますが、弾性ストッキングはクラスⅠに分類されています。弾性ストッキングが医療機器であるとご存知ない方も多いですが、四肢の静脈血、リンパ液のうっ滞を軽減又は予防する効果を標榜している場合は、医療機器なのです。

 

海外が生産された弾性ストッキングであっても、輸入する段階で医療機器登録を行っておく必要があります。

 

さらに、届出の前に、国内製造する販売元や製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業許可が必要となることにも注意が必要です。

 

□弾性ストッキングを国内で製造して販売する場合に必要な許可

販売元

第三種医療機器製造販売業許可

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

□国外で製造された弾性ストッキングを国内に輸入して販売する場合に必要な許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

第三種医療機器製造販売業許可

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

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2017年11月7日

老眼鏡の医療機器登録

団塊の世代の高齢化に伴い日本では老眼鏡のニーズが急激に増えているようです。最近では格安の眼鏡ショップも増えていますが、老眼鏡は100円ショップでも購入できるほどになっています。

 

当社では、この老眼鏡の医療機器登録のご相談を頻繁にいただきます。

 

老眼鏡を医療機器登録する場合、厚生労働省は、クラスⅠの枠(一般的名称といいます)を設定しています。

一般的名称

眼鏡

定義

眼鏡レンズ1組と眼鏡フレームからなる器具をいう。

眼鏡レンズは「処方箋に従って屈折異常の矯正、または放射線・機械的ハザードから眼を保護するために用いるガラス又はプラスチック製の器具をいう。例えば、保護用のものは眼鏡平面に装着することがある。」と定義されています。

クラス

Ⅰ(届出だけで医療機器登録が可能)

主な規格

なし

上記の定義に該当すれば医療機器登録が可能

医療機器は人体への影響度に応じてクラスⅠ~Ⅳに分かれていますが、老眼鏡はクラスⅠに分類されています。眼鏡が医療機器であるとご存知ない方も多いですが、眼鏡は視力を補正する医療機器なのです。

 

海外が生産された老眼鏡であっても、輸入する段階で上記の申請を行っておく必要があります。

 

さらに、届出の前に、国内製造する販売元や製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業許可が必要となることにも注意が必要です。

 

□老眼鏡を国内で製造して販売する場合に必要な許可

販売元

医療機器製造販売業許可

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

□国外で製造された老眼鏡を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

医療機器製造販売業許可

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

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2017年6月16日

ホワイトニング用マウスピース・加熱装置・活性化装置の医療機器登録

歯科医院・サロン・自宅でホワイトニングをするために製品化がされているホワイトニング用マウスピース。その手軽さから通販サイトなどで販売されているケースも見受けられます。

 

当社では、このホワイトニング用マウスピースなどの歯面漂白用機械の医療機器登録のご相談を頻繁にいただきます。

 

歯面漂白用機械を医療機器登録する場合、厚生労働省は、クラスⅠとクラスⅡの2つの枠(一般的名称といいます)を設定しています。

一般的名称

歯面漂白用活性化装置

定義

歯に塗布した歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補材を活性化するために用いる、光又は電気式加熱器で構成される熱源をいう。

クラス

Ⅱ(認証申請後の審査を経て医療機器登録が可能)

主な規格

JIS T 0601-1(IEC 60601-1)

JIS T 0601-1-2(IEC 60601-1-2)

JIS T 2304(IEC 62304)

JIS T 80601-2-60:2014(IEC 80601-2-60)

上記の規格に適合していることを証明したうえで認証申請

一般的名称

歯面漂白用加熱装置

定義

歯牙に漂白剤材及び医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を塗布した後、加熱するために用いる光や電気式加熱器で構成される熱源をいう。ただし、歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を活性化させるものを除く。

クラス

Ⅰ(届出だけで医療機器登録が可能)

主な規格

なし

上記の定義に該当すれば医療機器登録が可能

歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を活性化するものがクラスⅡ、歯科用漂白材又は医薬品含有歯科用歯面清掃補助材を加熱するのがクラスⅠとなります。

 

歯面漂白用機械を医療機器として市場に流通させるためには、クラスⅡの歯面漂白用活性化装置として医療機器認証番号を取得するか、クラスⅠの歯面漂白用加熱装置として届出を行い医療機器届出番号を取得するかの方法が必要となります。海外の歯面漂白用機械であっても、輸入する段階で上記の申請を行っておく必要があります。

 

さらに、上記の認証申請又は届出の前に、国内製造する販売元や製造工場、輸入元となる販売元や保管工場にて、医療機器製造販売業許可や医療機器製造業許可が必要となることにも注意が必要です。

 

□歯面漂白用機械を国内で製造して販売する場合に必要な許可

販売元

医療機器製造販売業許可

クラスⅠの場合は第三種医療機器製造販売業

クラスⅡの場合は第二種医療機器製造販売業

国内製造工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

クラスⅡの場合は高度管理医療機器販売業・賃貸業許可(歯面漂白用活性化装置が特定保守管理医療機器に該当するため)

□国外で製造された歯面漂白用機械を国内に輸入して販売する場合に必要な許可

国外製造工場

外国製造業者登録

輸入元

医療機器製造販売業許可

クラスⅠの場合は第三種医療機器製造販売業

クラスⅡの場合は第二種医療機器製造販売業

国内保管工場

医療機器製造業登録

卸売店・小売店

クラスⅠの場合は特に許認可なし

クラスⅡの場合は高度管理医療機器販売業・賃貸業許可(歯面漂白用活性化装置が特定保守管理医療機器に該当するため)

各許認可の取得方法や要件などは、他のページに詳細に記載しておりますので、下記のリンク先をご覧いただいても結構ですし、弊社までご相談いただければ詳しくご説明いたします。

製造販売業の許可要件

製造業の登録要件

医療機器製造販売業許可や製造業登録を取得するためには、学歴のある責任者や品質保証業務等の経験がある責任者を確保する必要がある上に、Quality Management SystemというISOと同等の管理システムを準備する必要があり、新規参入者にとってはかなりハードルの高い制度になっています。

 

当社では、許認可の取得が難しい方に、許認可を取得している業者による輸入代行のアレンジもしておりますので、ぜひご相談ください。

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2017年6月13日

通知解説【医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について 薬食機参発0925第1号】
平成26年の医療機器等法への改正に伴い、改正以前は医療機器製造販売承認にしか認められていなかった承継が、認証まで拡大されました。

製造販売認証の承継に関する手続きは、基本的に承認の承継と同様の手続きとなっています。

相続、合併、分割があったときは、相続人(法人)等は、認証取得者の地位を承継することになります。
相続の場合は相続後遅滞なく、相続以外の場合は事前(承継予定日から起算して原則として1か月前まで)に届出を行う必要があります。

まず前提として、承継者、被承継者ともに製造販売業の許可を有していることが必要となります。

承継届は承継前と同じ登録認証機関に届出することになりますが、承継に伴い登録認証機関を変更することも可能です。

この場合、認証番号は下3桁のみ変更されます。
(例)224AZBZX12345000 → 224AZBZX12345Z00
   224AZBZX12345A01(複数販売名) → 224AZBZX12345Z01


承継届には以下の書類を添付します。(医療機器等法施行規則第118条の2)
条文 書類名
1 法第二十三条の二の三第一項 又は法第二十三条の二の四第一項 医療機器製造業登録証 又は 外国製造業者登録証
2 法第二十三条の二の二十三第一項 の認証の申請及び同条第六項 の当該認証事項の一部変更の認証の申請に際して提出した資料及びその根拠となつた資料 認証申請書 又は 認証事項一部変更認証申請書
3 法第六十八条の二十二第一項 の規定による生物由来製品に関する記録及び当該記録に関連する資料
4 製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
5 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
6 その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
(承継)
第二十三条の三の二  第二十三条の二の二十三の認証を受けた者(以下この条において「医療機器等認証取得者」という。)について相続、合併又は分割(当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報(以下この条において「当該品目に係る資料等」という。)を承継させるものに限る。)があつたときは、相続人(相続人が二人以上ある場合において、その全員の同意により当該医療機器等認証取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者)、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
2  医療機器等認証取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該医療機器等認証取得者の地位を承継する。
3  前二項の規定により医療機器等認証取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、登録認証機関にその旨を届け出なければならない。

◆関連する通知◆

《承継時の適合性調査》

医薬品医療機器等法 施行規則第 114 条の 33 第 1 項第 5 号基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて(薬食監麻発 1119 第 7 号/薬食機参発 1119 第 3 号、平成 26 年 11 月 19 日) 第 2 3.(2)追加的調査のエ

 

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)(薬食監麻発 0313 第 8 号、平成 27 年 3 月 13 日)

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薬食機参発0925第1号

平成26年9月25日

 

各都道府県衛生主管部(局)長殿

 

厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)(公印省略)

 

医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について

 

平成251127日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。以下「改正法」という。)により、改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第23条の3の2において、医療機器及び体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)に係る認証取得者の地位の承継の規定が設けられたところですが、承継に関する具体的な取扱いを下記のとおり定めましたので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体等に対して周知いただきますよう御配慮願います。なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長、欧州ビジネス協会臨床検査機器・試薬(体外診断)委員会委員長及び各登録認証機関の長宛て送付することとしています。

 

 

1.承継に関する手続

(1)法第23条の3の2に基づく承継については、相続の場合は相続後遅滞なく、相続以外の場合にあっては承継予定日から起算して原則として1か月前までに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)様式第68の5による届書を、医療機器等認証取得者の地位を承継する者(以下「承継者」という。)であることを証する書類を添えて登録認証機関に届け出ること。届出の時期は目安であるので、承継を予定している場合は必要に応じて登録認証機関に相談すること。特に承継手続に関して疑義がある場合は余裕を持って登録認証機関に相談すること。

なお、施行規則第118条の2第3項に規定する承継者であることを証する書類に関しては、承認の承継制度と同様であり、以下のとおりとすること。

相続の場合にあっては、遺産分割の協議書の写し、合併又は分割の場合にあっては、合併又は分割契約書の写し、契約により認証取得者の地位を承継させる場合にあっては、当該契約書の写し。なお、合併等登記を必要とするものにあっては、登記後その謄本を速やかに提出すること。

相続の場合を除き、施行規則第118条の2第1項各号に掲げる資料及び情報を承継者に移譲する旨の被承継者の誓約書

承継に係る医療機器等の認証書の写し(被承継者と認証書の氏名が異なる場合には、承継届書の写し又は変更届の写しを添付すること。)

 

(2)承継に係る医療機器等(以下「承継品目」という。)については、その認証事項に関して一切変更されることなく承継されることは当然であるが、認証事項のうち、承継品目の販売名を変更(商号の一部が付されている販売名で、当該商号の一部を削除し、又は当該削除された部分に代えて承継者の商号の一部を使用する場合における販売名の変更に限る。)する必要があるときは、承継届書の販売名欄に新販売名、旧販売名を記載すれば足りるものとする。

 

(3)製造業者の実態に変更がない場合において、製造販売業者間において認証取得者の地位を承継することができること。製品の製造を他の製造業者に変更する場合においては、認証事項の変更手続が必要となるが、その取扱いは追って通知するものであること。

 

2.承継に伴い登録認証機関を変更する場合の手続

(1)承継に伴う登録認証機関の変更承継に関する手続は、承継前と同じ登録認証機関に対して届け出ることになるが、承継者が承継に伴い登録認証機関を他の登録認証機関に変更することを希望する場合、承継後に本通知に基づく手続を行う場合に限り、登録認証機関における手続を簡略化することができること。なお、本通知に基づく手続以外でも、承継後に承継者が新たに他の登録認証機関に対して認証申請を行い、認証を取得することにより製造販売することは可能であるが、この場合は、通常の新規認証申請手続が必要であること。

 

(2)登録認証機関変更に係る認証申請の期限承継品目について承継者が他の登録認証機関による認証を希望する場合には、承継日から3か月を経た日までに、希望する登録認証機関に対して認証申請すること。なお、承継品目が「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」(平成1777日付け薬食機発第0707003号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)に基づく医療機器の場合は、申請書の添付資料が省略されていない医療機器及び申請書の添付資料が省略されている全ての医療機器を同時に認証申請すること。

また、承継者が承継日に合わせて他の登録認証機関による認証を希望する場合には、承継日前であっても本通知に基づく認証申請を可能とするが、認証申請しようとする登録認証機関と十分相談の上、余裕を持った手続を行うことができるよう配慮すること。

 

(3)認証申請時の留意事項認証申請に当たっては、認証申請書の備考欄に、「承継時の登録認証機関変更に係る認証申請」と記載の上、当該申請に係る医療機器等が承継品目と同一であることを示す資料として、承継品目に係る認証書(一部変更認証書及び軽微変更届書を含む。)の写し及び承継届書の写しを添付すること。当該申請による認証取得後、速やかに承継に関する手続きを行った登録認証機関に対して認証整理届書を届け出るとともに、その写しを変更後の登録認証機関にも届け出ること。

なお、本申請は、新規認証申請として取り扱われるものであること。

 

(4)登録認証機関による手続(2)による申請を受け付けた登録認証機関では、(3)で示したように当該申請を新規認証申請として扱うが、承継品目と同一であることを確認の上、審査手続を簡略化し、速やかに認証するものであること。ただし、認証後に当該承継品目の基準適合性に疑義が生じた場合は、登録認証機関において疑義内容を認証取得者等に確認の上、当該承継品目に関して適切な手続(一部変更申請、軽微変更届等)が必要な場合もあり得ること。

 

また、認証に当たって付与される認証番号については、承継品目の認証番号を準用して付与することとするが、具体的な取扱いは別途通知するものであること。

2017年6月3日

通知「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」 平成26年11月20日 薬食機参発1120第4号
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について

 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について

 

医療機器の製造販売認証申請の取扱いについては、「医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」(平成17年3月31日付け薬食機発第0331008号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧通知」という。)等により実施してきたところです。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)法第23条の2の23の規定に基づく医療機器の製造販売認証申請等の取扱いについては、平成261120日付薬食発1120第8号医薬食品局長通知「医療機器の製造販売認証申請について」(以下「局長通知」という。)により通知したところですが、その細部の取扱い等については下記によることとしましたので、御了知の上、貴管内関係団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。本通知は平成261125日から適用し、旧通知は本通知の適用に伴い廃止します。なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長及び各登録認証機関の長宛て送付することとしています。

 

 

第1 本通知の適用範囲

本通知は、法第23条の2の23の規定に基づく医療機器の認証申請に係る品目を対象とするものであること。

 

第2 製造販売認証申請書の記載事項について

医療機器の製造販売認証申請書の各欄の記載事項は、別に定めるものの他、次によることとする。

 

1 類別欄

類別は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)別表第1に従って記載すること。なお、各類別への該当性については、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号医薬食品局長通知。以下「クラス分類通知」という。)の別添を参考にして判断すること。また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名称から判断した類別を記載すること。

2名称欄

(1)一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に基づき記載すること。一品目中に複数の一般的名称が含まれる場合であって、品目全体を総称した一般的名称がない場合は、最も高リスクに分類される医療機器の一般的名称若しくは主たる使用目的又は性能から判断した一般的名称を記載すること。

 

(2)販売名は、当該医療機器の性能等に誤解を与え保健衛生上の危害を発生するおそれがないものであり、かつ、医療機器としての品位を保つものであること。また、他の用途を想定させるような名称は認められないこと。なお、一物一名称が原則であるが、妥当な理由により一物多名称のものを申請する場合は、その説明資料を申請書に添付すること。ただし、この場合、販売名ごとに製造販売認証申請する必要があること。

 

3 使用目的又は効果欄当該品目の使用目的又は効果を認証基準の範囲内で適切に記載すること。また、必要に応じて、適応となる患者と疾患名、使用する状況、期待する結果等について記載すること。

 

4 形状、構造及び原理欄当該医療機器の外観形状、構造、原理、各構成部品又はユニット、電気的定格、各部の機能等、どのような品目であるのか分かりやすく記載すること。「使用目的又は効果」に影響を与えることがない付帯的な機能を有する場合は、その内容を説明すること。形状が粉状又は液状の医療機器については形状としてその区別を記載すること。また、既に認証を受けた又は法第23条の2の12第1項に基づく届出(以下「製造販売届出」という。)を行った医療機器との組み合わせである医療機器については、既に認証を受けた又は製造販売届出を行った医療機器に関する記載は、その医療機器の認証されている使用目的等又は製造販売届出を行った医療機器の該当する一般的名称の定義から逸脱しない使用目的等である場合に限り、原則、省略することができるものとする。その場合、当該欄には該当する構成医療機器の名称を記載するとともに、既に認証を受けた又は製造販売届出を行った医療機器である旨を記載すること。なお、当該構成医療機器に関する認証(製造販売届出)番号等の記載事項は、「製造方法」欄に記載すること。

 

5 原材料欄形状、構造及び原理欄において記載した内容との対応関係が明確となるように原材料等を正確に記載し、その規格を明らかにすること。血液・体液・粘膜等に接触(直接・間接を問わない。)せず、かつ、性能に大きく影響しない原材料については、簡潔な記載で差し支えないこと。特に記載を要する原材料がない品目においては空欄にする。なお、ウシ等由来原材料においては、「生物由来原料基準」(平成15年厚生労働省告示第210号)及び関連通知に従い、原産国、部位、処理方法、必要に応じTSE資料に関する情報その他の品質・安全性確保の観点から必要な事項を記載すること。また、ヒト及び動物由来原料については、その由来、ドナースクリーニングの内容その他の品質・安全性確保の観点から必要な事項を記載すること。

 

6 性能及び安全性に関する規格欄品質、安全性及び有効性の観点から、本品の要求事項として求められる設計仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載する。これらの内容は、主に設計段階の検証により得られた製造販売する品目の品質、安全性及び有効性を保証した内容であり、認証基準及び基本要件基準(法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める基準をいう。)への適合性の観点から求められる規格等を設定すること。

 

7 使用方法欄使用方法については順を追って、必要に応じ図解する等の方法により、分かりやすく記載すること。未滅菌品で使用に際して必ず滅菌した上で使用すべき医療機器にあっては、その旨及び滅菌方法、滅菌条件(薬剤、ガス等を含む。)を記載すること。他の医療機器と組み合わせて使用する場合であって、有効性及び安全性の確保のために特定の条件を満たす機器と併用しなければならない場合は、組み合わせて使用する機器の条件を記載した上で、当該機器を含めた使用方法を説明すること。なお、再滅菌を行って繰り返し使用することを前提とする医療機器にあっては、その旨と再滅菌の方法を記載すること。

 

8 保管方法及び有効期間欄特定の保管方法によらなければその品質を確保することが困難であるか、又は経時的に品質の低下をきたし有効期間を定める必要がある製品について記載すること。なお、有効期間が3年以上のものについては有効期間については記載を要しないものであること。保管方法については、冷暗所等一定の条件の下に保管しなければ、変質、劣化等が起こり得る製品については、その保管方法、条件を記載すること。

 

9 製造方法欄

ア各製造工程に係る登録製造所が単一でない場合等、各工程の関係について誤認が生じないよう、各登録製造所の関係について分かりやすく記載すること。工程ごとの記載や工程フロー図等は原則として記載しなくてよいこと。ただし、「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」(平成21年3月31日付け薬食機発第0331002号厚生労働省医薬食品局医療機器審査管理室長通知)における組合せ医療機器に関しては、構成品の滅菌状況等の確認が必要なので、工程フロー図等の記載が必要であること。なお、製造工程に関するより詳細な情報については、認証申請時の添付資料や「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第169号)への適合性に係る調査(以下「QMS適合性調査」という。)の申請資料等において必要に応じ提出を求めるものとすること。

イ工程の製造条件によって製品の使用目的、性能等が影響を受ける品目にあっては、登録製造所以外の施設が行う工程であっても、その製造条件の記載を行うこと。なお、この場合、原材料欄に加工の目的及び加工後の仕様を記載することでも差し支えない。

ウ滅菌医療機器にあっては、滅菌方法、引用する滅菌バリデーション基準を記載すること。本体と構成部品で滅菌が異なる場合は、それぞれの滅菌方法を明確にすること。「製造販売する品目の製造所」欄に記載する滅菌方法が放射線又はその他である場合は、製造方法欄に滅菌方法を具体的に記載すること。

エヒト及び動物由来原料を使用して製造する場合については、製造工程中の細菌、真菌、ウイルス等の不活化/除去処理の方法、その他の品質・安全性確保の観点から必要な事項を記載すること。

オ当該医療機器の構成部品を単品として流通させることがあるとして製造販売認証を取得する場合の当該構成部品に関しては、当該構成部品等の製造工程について上記ア~エの事項を記載する必要があること。

カ構成部品単体で医療機器として認証を取得しているもの又は製造販売届出を行っているものを組み込む場合、当該構成医療機器の製造販売業者の氏名、認証(製造販売届出)番号、販売名、並びに構成部品の名称を記載すること。また、当該構成医療機器が滅菌品である場合は、最終製品の滅菌方法に加えて組み合わせる前の滅菌方法を記載すること。

 

10 製造販売する品目の製造所欄製造販売する品目に関して、登録を受けた製造所ごとに、製造所の名称、製造業登録番号、製造工程を記載すること(別紙1参照)。製造工程に関しては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)第114条の8の各号に基づき、「設計」(第1号等)、「主たる組立て」(第3号イ等)、「滅菌」(第3号ロ)、「保管」(第2号ロ等)の別を該当する製造所ごとに記載すること。また、滅菌については、放射線、EOG(エチレンオキサイドガス)、湿熱、その他の別を製造所ごとに記載すること。製造所の登録申請中の場合は、その旨記載すること。

 

11 備考欄

(1)クラス分類通知によるクラス分類を記載すること。複数の一般的名称を含む品目の場合、最も高いクラス分類を記載する。

(2)複数の一般的名称が含まれる場合は、「名称」欄に記載しなかった一般的名称を記載すること。ただし、品目全体を総称した一般的名称を「名称」欄に記載した場合を除く。

(3)特定保守管理医療機器に該当する場合はその旨記載すること。

(4)単回使用の場合はその旨記載すること。

(5)新規原材料を含有する場合はその旨を記載すること。

(6)生物由来材料又はそれに相当するものを含有するものは、生物由来材料等含有と記載すること。

(7)法第23条の2の23第6項に基づく認証事項一部変更認証申請にあっては、変更理由及び変更内容の具体的内容を比較表の形式により記載すること。

また、当該製造販売認証の経過表を記載すること。なお、新規認証申請が必要な変更の範囲の事例等については別途通知する予定であるが、それまでの間、別紙2のとおりであるので参考とすること。

(8)添付文書(案)を添付すること。

(9)申請者の製造販売業許可番号、許可の区分及び主たる事業所の所在地、又は、許可を申請中である場合はその旨(主たる事業所の所在地を含む。)を記載すること。

10)当該申請品目が、他の医療機器の一部として他の品目の製造工程において使用される場合は、「製造専用として使用されうる医療機器」と記載すること。

11QMS適合性調査の有無、QMS適合性調査申請提出予定先(総合機構又は登録認証機関名)を記載すること。QMS適合性調査を省略する場合、その根拠及び有効な基準適合証番号及び交付年月日を記載し、その基準適合証の写しを添付すること。

12)その他、関連通知に基づき備考欄に指定された事項を記載すること。

 

第3 製造販売認証申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点施行規則第115条の19第2項各号に定める製造販売認証申請書に添付すべき資料(以下「添付資料」という。)の細部の取扱い及び作成上の留意点は、別途通知する医療機器の製造販売認証申請における添付資料作成の手引きに従うこと。

 

第4 経過措置製造販売認証申請書等については、以下のように取り扱うものとする。

(1)法施行前に製造販売認証申請された品目従前の製造販売認証申請書及び添付資料に基づき製造販売認証審査を行うこととする。なお、審査期間中に製造販売する品目の製造所の更新期限を法施行後に迎えた場合は、法において登録対象となる製造所について、登録製造所として更新した上で認証する必要があること。なお、登録対象とならない製造所については、必ずしも更新することを要しない。

(2)法施行後に製造販売認証申請された品目法に基づく製造販売認証申請書及び添付資料により製造販売認証審査を行うこととするが、平成27年3月31日までの受付については、添付資料は従前の資料で差し支えない。

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