薬局開設・医薬品販売許可

新しい医薬品の分類

平成26年6月12日から新しい医薬品販売制度が施行されています。

今回の改正は、一般用医薬品のインターネット販売に関する判決等を踏まえて、医薬品等の使用に際しての安全性の確保を図るため、医薬品の区分として要指導医薬品が新設され、その販売に際しての薬剤師の対面による情報提供及び薬学的知見に基づく指導を義務付ける等の医薬品の販売業等に関する規制の見直しとなっています。

改正前
医療用医薬品
第一類医薬品
第二類医薬品
第三類医薬品
改正後
医療用医薬品
要指導医薬品
第一類医薬品
第二類医薬品
第三類医薬品

医療用医薬品とは

医師・歯科医師によって使用される医薬品、または、医師・歯科医師の処方せん・指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいいます

要指導医薬品とは

販売時に薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられた医薬品をいいます。平成25年改正薬事法で規定され、医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで安全性評価が終わっていない市販薬(スイッチOTC薬)と劇薬がこれにあたります。

一般用医薬品とは

医療用医薬品として取扱われる医薬品以外の医薬品をいい、現在は第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に分類されています。
第一類医薬品 一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全性上、特に注意を要する成分を含むもの
第二類医薬品 まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの
第三類医薬品 日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの

医薬品販売に従事する専門家

平成21年の薬事法改正以降、各販売業においては以下の専門家を従事されることが必要となっています。
種類 専門家 販売可能な一般用薬品
薬局 薬剤師 全ての医薬品
店舗販売業 薬剤師又は登録販売者 薬剤師は全ての医薬品、登録販売者は第一類を除く医薬品
配置販売業 薬剤師又は登録販売者 薬剤師は全ての医薬品、登録販売者は第一類を除く医薬品

医薬品販売に関する許認可のご相談はサポート行政書士法人へ

サポート行政書士法人では、新規で薬局開設・医薬品販売業を開業される方から、既存の薬局運営者・販売業者の皆さまに対して、医薬品医療機器等法に関する申請サポートやコンサルティングを行っております。

医薬品販売業の申請は専門性が高く、対応している行政書士が少ない分野の一つと言えます。

日々、企業の皆様の代理人として行政庁への申請や折衝を行っている行政書士だからこそ蓄積できるノウハウ・実績を元に、医薬品販売業に関する法務サービスをご提供いたします。

弊社の担当者は、全国の都道府県で申請実績がございます。ぜひご相談ください。

医療機器申請専門チーム
専任スタッフが全国の案件を対応しております。

全国対応可能

サポート行政書士法人

お問い合わせはこちらから

  1. ※必須 Required
  2. ※必須 Required
  3. ※必須 Required
  4. ※必須 Required
  5. 連絡希望時間等、連絡事項があればごちらへ
    Reservation time / anything else to inform us
  6. 上記の内容でよろしければ送信ボタンをクリックしてください。
  7. 【注意】送信ボタンは複数回押さないようにご注意ください
 

薬局開設・医薬品販売許可TOP

  • メールマガジン登録
  • 1.新宿オフィス
  • 4.名古屋オフィス
  • 5.大阪オフィス
  • 6.駅前相談