薬局開設・医薬品販売許可

医薬品販売業の形態

医薬品を販売、授与又はこれらの目的で貯蔵し、陳列する場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧:薬事法)の規制により許可が必要になります。

 

平成26年6月12日から新しい医薬品販売制度が始まっています。

平成26年6月12日以降の医薬品販売業の形態

薬局 薬剤師が販売又は授与の目的で調剤を行い医薬品を販売することができる医薬品販売業の形態をいいます。
店舗販売業 店舗において一般用医薬品を販売または授与することができる医薬品販売業の形態をいいます。
配置販売業 一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくい等厚生労働大臣が定める基準に適合するものを家庭等に配置することにより販売または授与することができる医薬品販売業の形態をいいます。
卸売販売業 専ら薬局開設者、医薬品販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機関の開設者等にのみ医薬品を販売または授与することができる医薬品販売業の形態をいいます。

以前の医薬品販売業の形態

一般販売業 旧薬事法で定められた一般用医薬品の販売業の形態をいいます。平成21年施行の改正薬事法により、薬種商販売業とともに「店舗販売業」に統合されました。平成24年5月31日までの間は、引き続き一般販売業を営むことができます。その間の業許可更新も可能です。ただし、平成24年6月1日までに新たに店舗販売業の許可を受けることが必要です。
薬種商販売業 旧薬事法で定められた一般用医薬品の販売業の形態をいいます。平成21年施行の改正薬事法により、薬種商販売業とともに「店舗販売業」に統合されました。平成24年5月31日までの間は、引き続き薬種商を営むことができます。その間の業許可更新も可能です。ただし、平成24年6月1日までに新たに店舗販売業の許可を受けることが必要です。なお、旧薬種商は店舗販売業に切替えず、従来どおり薬種商を営むことができます。
特例販売業 過疎地などで薬局や薬店がない場合に、一定の条件を満たせば薬事法で定められた範囲内で医薬品の販売を行う形態をいいます。平成21年以降も従来どおり特例販売業を営むことができます。業許可更新も可能です。ただし、医療用ガス、歯科用医薬品のみを取扱う特例販売業は平成24年6月1日までに新たに卸売販売業の許可を受けることが必要です。
配置販売業 一般用医薬品のうち、経年変化が起こりにくい等厚生労働大臣が定める基準に適合するものを家庭等に配置することにより販売または授与することができる医薬品販売業の形態をいいます。平成21年以降も従来どおり配置販売業を営むことができます。業許可更新も可能です。また、現に許可を受けている都道府県以外の区域でも新たに旧法による許可を受けることもできます。
卸売一般販売業 専ら薬局開設者、医薬品販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機関の開設者等にのみ医薬品を販売または授与することができる医薬品の販売業の形態をいいます。平成21年以降は、卸売販売業の許可を受けた者(卸売一般販売業許可の有効期間が適用)として見なされ、引き続き営業を行うことができます。販売先等変更許可についても、卸売一般販売業許可の有効期間の残存期間に限り販売が可能です。(卸売一般販売業許可の有効期間満了後は、卸売販売業として許可を更新することとなります。)

 

 

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