許認可一括管理

薬事許認可一括管理

弊社では、企業様が取得している薬事関係許認可の期日及び情報について一括管理をし、

許認可にかかる各種手続きを一括代行するサービスを展開しております。

薬事関係の許認可をお持ちの企業様よりよく頂くご相談

『更新期日が迫ってきたが、一体何を調査されるのか分からず準備のしようがない…』

『許可を取得して以降、手順書などは特に見直しをしていない…無事、更新適合となるか不安…』

『薬事関係の管理を一任していた担当者が急に退職してしまい、手続きがサッパリ…』

『今後、化粧品だけでなく、医薬部外品や医療機器等にも拡大していきたいが今の態勢で可能か…』

薬事関係の許認可の特徴

・ライセンス取得後に、抜き打ちで薬務課による調査(収去を含む)がある。
・ライセンス取得後に必要な手続き(手順書/出荷記録/研修記録 等)が、多岐にわたる。
・更新手続きでは、手順書の改訂状況や過去の記録等を細かく確認され、不備があると更新できない場合も。
・管轄によって判断が異なる部分があり、許可取得後も態勢の見直しが欠かせない。

 

海外の化粧品メーカー等を中心に、進出先に日本を挙げている企業も多く、

日本国内での薬事関係の許認可はその需要が高まりつつあります

その半面、不定期に来る薬務課の調査の結果によって、行政処分等の厳しい結果を受けたり、
日頃の管理が不適切だと商品が回収に追い込まれる等、会社全体の信用に悪影響が及ぶリスクがあります。

 

コンプライアンスが声高に叫ばれる今、会社の規模に関わらず、

「薬事関係の許認可管理を実効性のあるものに見直していこう」

「前もって、更新調査に耐えうる体制作りをしていこう」という動きが、一気に進んでいます。

特殊な許認可管理を一括アウトソーシングしませんか?

薬事関係の許認可には<新規・変更・更新・廃業>等の業務の他、
<手順書・法定記録・取決め書の作成><薬事規制への対応>
<社内研修の実施><自己チェックの実施>等、
日常的な必要業務が複数発生します。

薬事関係の許認可の更新調査でも、
手順書の改訂記録や、手順書通りの業務記録の確認、成分検査記録の他、
「社内研修の実施状況/その証跡化」「内部監査の実施状況/改善対応状況」など、
より実効性のある体制作りを実現する為の審査ポイントに変わってきています。

更新調査のタイミング以外にも、薬務課の調査は不定期にやってきます。


他の許認可とは色合いの異なる薬事許認可の管理を、弊社に一括アウトソーシングいただければ、
御社内のご負担を最小限に抑えながら、安価かつ確実に手続を済ませることが可能です。

また、現在弊社では、東京、名古屋、大阪と全国拠点を構え、
全国対応が可能となっております。
 
拠点ごとに薬事専門スタッフを配員しておりますので、
日本全国に複数拠点をお持ちの企業様の薬事許認可の管理に際しても、
各地域・管轄・担当者ごとに求められる対応や手続きの流れ等のノウハウを活かしながら、
スピーディな事前準備、当局との調整、申請サポートをさせていただきます。

よくある許認可の組み合わせ

薬事関係の許認可一括管理サポートとして、よくご相談いただくのは、以下の許認可の組み合わせです。
その他の許認可についても、一部対応可能ですので、別途ご相談下さい。
 
ご相談をいただく許認可一覧 
薬事関連
化粧品・医薬部外品・医薬品 製造/製造販売業許可、
医療機器
その他 薬局/倉庫業/健康食品/

 

サポート実績(一部)

■A社(ジャスダック上場)

【保有許認可】 
化粧品及び医薬部外品 製造業(包装等区分)・製造販売業許可

【当社業務内容】 
更新/変更手続き、手順書の見直し、自己チェックサポート

許認可取得状況、これまでの管理状況や最新情報、
今後の変更予定等のヒアリングをさせていただいた上で、
年間計画を策定し、そのスケジュールに沿って手続き等を実施していきます。

※サポート報酬は、許認可の種類、拠点数等によって異なります。その他、単発でのご依頼も可能です。
まずは、お電話やメールにてお気軽にご相談下さい。(相談、見積りは無料です)

全国対応可能

サポート行政書士法人

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