化粧品許可

化粧品製造業とは

製造業の種類

化粧品製造業とは、化粧品の製造を行う為に必要な許可です。
 
ここでいう「製造」には、いわゆる混合・充填等の行為のみでなく、「包装」「表示」「保管」行為も含まれますので、注意が必要です。
 
化粧品の製造業許可は、次の2区分に分かれています。
 

①一般区分

 化粧品の製造工程の内、全ての工程を行える区分。

 

②包装等区分

 化粧品の製造工程の内、「包装(二次包装)・表示(ラベル貼付)・保管」作業のみを行える区分。

 ※容器への充填など、製品の一次包装を行う場合は、①の一般区分の許可が必要です。

 

化粧品の製造業許可は、<化粧品を製造するのに適した場所か>という視点で、
製造所の図面、衛生状況、管理状況(空調・明るさ等)等の構造設備、
責任者の設置状況等について、審査を受ける形になります。
 
従って、場所ごとの申請となります。
 
例えば、複数の製造所を設ける場合は、
それぞれの「製造所毎」に製造業許可を取得する必要があります。
(cf : 化粧品製造販売業の場合は、「会社or個人」ごとの申請になります。)

要件

化粧品の製造業許可を取得するには、以下の要件をクリアする必要があります。

 

製造所の構造設備が「薬局等構造設備基準」に合致すること

製造所ごとに、<責任技術者>を設置すること

申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格事由に該当しないこと

 

①製造所の構造設備が「薬局等構造設備基準」に合致すること

化粧品の製造業許可は、その場所が化粧品の製造場所としてふさわしいかという視点で、

場所ごとに取得する許可です。

 

具体的には製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準(=「薬局等構造設備基準」)に

適合している必要があります。

 

化粧品の製造業には、<一般区分><包装等区分>の2種類がありますが、

いずれの区分を選択するかによって、構造設備要件も大きく変わってきます。

 

よく焦点になる要素としては、以下が挙げられます。

  ・天井、床、壁、製品や資材保管棚等の材質

  ・お手洗い、キッチン等の水回りの位置

  ・空調や採光の状況、衛生状況

  ・人の動線、他社の人員との住み分け等

 

製造所の床が、毛の絨毯でできているケースで、

例えば絨毯の毛の長さが2~3㎝以上あると、

埃が立ちやすく衛生上良くないと判断される場合があります。

 

②製造所ごとに、<責任技術者>を設置すること

化粧品の製造業者は、化粧品の製造を実地に管理させるために、

製造所ごとに、<責任技術者>を置かなければなりません。

なお、責任技術者は、以下のいずれかの要件を満たす必要があり、常勤が必須となります。

 

  必要要件 証明書類
1 薬剤師

薬剤師免許証

(窓口での原本照合が必要)

2 高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

例)

卒業証明書または卒業証書

単位取得証明書

(専攻によっては必要となります)

3 高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

例)

単位取得証明書

従事証明書

 

③申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格事由に該当しないこと

申請者(法人の場合は業務を行う役員)が欠格事由に該当しないこと」が挙げられます。

具体的には、以下が欠格事由とされています。

 

イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者

ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、

 3年を経過していない者

ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、

 毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、

 その違反行為があつた日から2年を経過していない者

ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者

ホ 心身の障害により製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

 →精神の機能の障害により製造業者の業務を適正に行うにあたって必要な認知、

   判断及び意思疎通を適切に行うことができない者

 

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