化粧品許可

化粧品許可の取得後

化粧品の製造販売業・製造業の許可取得後は、それぞれ適切な業務運営及び管理を行う為に、 以下のような点に留意する必要があります。
1:許可証の提示義務

製造販売業の許可証(原本)を、許可を取得した事業所の見やすい場所に掲示しなければなりません。

製造業の許可証(原本)は、製造所の見やすい場所に掲示しなければなりません。 

2:製造販売業者の品質管理・安全管理体制づくり

製造販売業者は、GVP省令やGQP省令が定める品質管理及び安全管理態勢を維持する為、

以下に挙げる義務が課せられています。

 

 <①消費者への情報提供>

  消費者からのお問い合わせに対して、

  的確な情報提供ができる体制を整備しなければなりません。

  具体的には、以下のような体制が求められます。

  □ 問い合わせ先の公表

  □ 相談窓口の設置

  □ 製品に関する情報の管理 

 

 <②回収の報告>

  製造販売した化粧品の自主回収に着手した時は、

  速やかに管轄都道府県知事宛に法定事項を報告しなければなりません。

 

 <③副作用等の報告>

  製造販売した化粧品について、

  有害な作用が発生する恐れがあることを示す研究報告を知った時は、

  30日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければなりません。

 

3:製造業者の義務

製造業者は、化粧品の製造行為を行うにあたって、以下に掲げる義務が課せられています。

 

 <①記録作成等について>

  製造記録・試験記録・その他製造所の管理に関する記録を作成し、

  基本的に3年間、保管することが求められています。

 

 <②構造設備について>

  製造所の構造設備は、「薬局等構造設備規則」に適合する必要があり、

  もし製造所や設備の変更を行う際は、 設備要件をきちんとクリアするとともに、

  変更の内容によっては、新たな製造業許可申請や変更届書の提出が必要になる場合があります。

 

4:製造販売業・製造業者の許可事項の変更

 <①変更届出>

  化粧品の製造販売業及び製造業者は、以下の事項について変更が生じた場合、

  変更後30日以内に届け出ることが義務づけられています

 

  【製造販売業】

   ・製造販売業者の氏名又は住所 

   ・主たる機能を有する事務所の名称及び所在地 

   ・業務を行う役員の氏名  ※法人の場合のみ

   ・総括製造販売責任者の氏名及び住所

   ※総括製造販売責任者を別の者に変更した場合も必要  等

 

  【製造業】

   ・製造業者の氏名・住所

   ・製造所の名称

   ・構造設備 (※建替え・引越しは、新規申請が必要。)

   ・責任技術者の氏名・住所

   ・業務を行う役員の氏名等

 

 <②休止、再開、廃止の届出>

  製造販売業や製造業の業務を休止/再開/廃止した時には30日以内
  届け出なければなりません。

 

 <③製造販売届書の変更(製造販売業者のみ)>

  ・製造販売届書により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、
  届け出ることが義務づけられています。

  ・輸入届の記載事項に変更が生じた場合も変更届書を関東信越厚生局等に
  届け出なくてはなりません。 

  ・外国届の記載事項に変更が生じた場合は、変更届ではなく、
  変更後の内容で新規提出する必要があります。

 

 <④許可証の書き換え交付申請>

  製造販売業や製造業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、許可証の書き換え交付を
  申請することができます。 

 

 <⑤許可証の再交付申請>

  製造販売業や製造業の許可証が汚れたり、紛失してしまった時は、許可証の再交付を
  申請することができます。

 

5:製造販売業・製造業の更新

化粧品の製造業及び製造販売業の許可の有効期間は、5年間です。

有効期間が満了する2~3ヶ月前に、更新手続きを行う必要があるのでご注意ください。

 

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