医薬部外品許可

医薬部外品の輸出

医薬部外品を輸出するにあたっての日本国内での対応

医薬部外品を日本国外へ輸出するには、医薬部外品がどのような状態で輸出されるかによって異なってきます。

 

一般的には以下の3つに区分されています。

 

①国内で流通している医薬部外品の外観等を変更して輸出する場合

②外国販売仕様の医薬部外品を製造・輸入し輸出する場合

③国内で流通している医薬部外品をそのまま輸出する場合

 

 

①国内で流通している製品をそのまま輸出する場合

国内ですでに流通している医薬部外品(日本語表記のまま)をそのままの形態で輸出する場合は、薬事法上の規制はなく、手続きも不要です。

 

②国内で流通している製品の外観等の一部を変更して輸出する場合

日本国内で流通すること目的として製造・輸入された医薬部外品を、日本国内で輸出先の言語に製品表示等を変更したり、容器・外箱のデザインを輸出先用に変更する場合がこちらに該当します。

 

製品表示等を変更したり、容器・外箱のデザインを変更する行為は、医薬部外品製造業(包装・表示・保管区分)の許可業者が行うことが可能ですので、医薬部外品製造業は、あらかじめ独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)を経由して、「輸出用化粧品製造等届」を厚生労働大臣に届け出る必要があります。

 

③外国販売仕様の化粧品を製造・輸入し輸出する場合

日本国内で流通させることを目的としない医薬部外品を、国内で成分配合したり、容器・外箱をデザインしたりして、輸出する場合がこちらに該当します。

 

これらの行為は、医薬部外品製造業(一般区分や包装・表示・保管区分)の許可業者が行うことが可能ですので、医薬部外品製造業は、あらかじめ独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)を経由して、「輸出用医薬部外品製造等届」を厚生労働大臣に届け出る必要があります。

 

医薬部外品を輸出するにあたっての輸出先国での対応

医薬部外品を規制する法令は、日本でも日本以外でも構造は似ているところがあります。

 

外国で輸出され日本に輸入される医薬部外品は、その医薬部外品を輸入するにあたって、日本国内の医薬部外品製造販売業者が医薬部外品の製造販売届を提出し、その届出を行った医薬部外品のみが税関を通過し、医薬部外品製造業者の倉庫の到着します。

 

日本から医薬部外品を輸出する場合も同様で、輸出先の国の薬事法に相当する規制が設けられています。

 

輸出先で受取る事業者に何かしらのライセンスが求められ、そのライセンスをもとに税関を通過させることができるようになります。

 

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