医療機器許可

製造販売業のQMS構築

医療機器等の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査は、以前の製造所ごとの調査から、製品に係る製造販売業者とすべての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系へ変更されました。

 

この変更に伴って、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(略称:QMS省令)が改正され、新たに、製造販売業に対しても適用されるようになりました。

医療機器等の製造販売業の許可要件の見直しが行われ、GQP省令に代わり、QMS体制省令に適合していることが要件の一つとなります。

 

また製品に係る品質管理監督システム全体を一体として調査するために、以前行われていた都道府県による調査は廃止され、承認品目はPMDAが、認証品目は登録認証機関が、それぞれ調査を実施します。

 

ただし、医療機器等の製造管理及び品質管理の状況を確認するための立入検査等は、引き続き、原則として都道府県が実施することとなっています。

 

品質管理監督システム基準書(品質マニュアル)の構成

QMS(Quality Management System)は、品質管理監督システム基準書とトップ(レベル1文書)として、手順書、規程、作業マニュアル、記録類により構成されます。

QMS省令により文書化が求められる条項

条項 QMS省令
品質方針の表明 第6条第1項第1号
品質目標の表明 第6条第1項第1号
品質管理監督システム基準書 第6条第1項
手順を規定する文書 第6条第1項第4号
薬事に関する法令の規定により文書化することが求められる事項 第6条第1項第5号
製品標準書 第6条第2項
業務に従事する部門及び構成員の責任及び権限 第15条第1項
業務運営基盤の保守に係る要求事項 第24条第2項
構成員の健康状態、清浄の程度等に係る要求事項 第25条第2項
作業環境の条件に係る要求事項 第25条第3項
汚染された製品等の管理に関する実施要領 第25条第5項
製品のリスクマネジメントに係る要求事項 第26条第5項
製品要求事項に係る文書 第28条第2項
設計開発計画に係る文書 第30条第5項
購買情報が記載された文書 第38条第3項
製造及びサービス提供に係る要求事項 第40条第1項
製造及びサービス提供に係る作業指図書 第40条第1項
製品の清浄に係る要求事項 第41条
設置業務に係る要求事項 第42条第1項
附帯サービス業務の実施等に係る作業指図に係る体系 第43条第1項
製品の保持に係る作業指図に係る体系 第52条第1項
使用の期限が限定された製品等の管理に係る作業指図に係る体系 第52条第2項
製造し直しに係る手順 第60条第9項
製造し直しに係る悪影響 第60条第10項
通知書 第62条第2項
品質管理監督システムを文書化したもの 第66条
全ての施設及び関連する登録製造所に対し、当該施設等が製品に関して施行規則第228条の20第2項各号に掲げる事項を知った場合に当該事項を当該製造販売業者等に通知させるための手順 第69項
国内品質業務運営責任者の業務を規定した文書 第72条第2項
製造販売業者と関係する施設及び登録製造所との間の取決め 第72条の2
修理業者からの通知の処理に関する手順 第72条の2第2項第1号
販売業者又は貸与業者における品質の確保に関する手順 第72条の2第2項第2号
中古の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する手順 第72条の2第2項第3号

QMS省令により手順書化が求められる条項

条項 手順書例 QMS省令
文書の管理 文書管理規定 第8条第2項
記録の管理 記録管理規定 第9条第2項
作業環境 第25条第3項
製品の設計開発   第30条第1項
購買工程 購買管理規定 第37条第1項
製造及びサービス提供の管理   第40条第1項
附帯サービス業務   第45条第4項
滅菌工程のバリデーション   第46条第1項
製品の識別 製品識別管理規定 第47条第2項
返却製品の識別 製品識別管理規定 第47条第3項
追跡可能性の確保 製品識別管理規定 第48条第1項
製品の保持 製品保存規定 第52条第1項
使用の期限が限定された製品等の管理 製品保存規定 第52条第2項
監視及び測定   第53条第2項
製品受領者の意見収集等 製品受領者の意見収集等規定 第55条第3項
内部監査実施計画の策定及び実施等 内部監査規定 第56条第6項
不適合製品の処理に係る管理等 不適合品処置規定 第60条第2項
データの分析等 データ分析規定 第61条第1項
通知書の発行及び実施 通知書の発行及び実施規定 第62条第2項
不具合等の厚生労働大臣への報告 品質情報、不具合等報告、回収管理規定 第62条第6項
是正措置 是正及び予防措置規定 第63条第2項
予防措置 是正及び予防措置規定 第64条第2項

QMS省令により記録が求められる条項

条項 記録例 QMS省令
管理監督者照査の結果 マネジメントレビュー記録 第18条第2項
構成員の教育訓練、技能及び経験 スキルマップ、技能・教育記録 第23条第5号
業務運営基盤の保守業務   第24条第4項
リスクマネジメント リスク分析報告書、リスクマネジメント実施確認票 第26条第6項
製品要求事項の照査の結果及びこれに基づき採った措置   第28条第3項
設計開発に係る工程入力情報   第31条第1項
設計開発に係る工程出力情報   第32条第4項
設計開発照査の結果等   第33条第3項
設計開発の検証の結果及びこれに基づき採った措置   第34条第2項
設計開発バリデーションの結果等   第35条第3項
設計開発の変更の照査の結果等   第36条第4項
購買物品の供給者の評価の結果等 供給者選定票、供給者年次評価表 第37条第5項
購買情報 購買情報 第38条第3項
購買物品の検証 購買製品受入検査票 第39条第3項
製品の各ロットについての記録   第40条第2項
医療機器の設置及び検証   第42条3項
実施した附帯サービス業務 保守・修理作業記録、付帯サービス業務作業指図書 第43条第2項
各滅菌ロットについての工程指標値   第44条第1項
製造工程等のバリデーション   第45条第6項
滅菌工程のバリデーションの結果   第46条第3項
追跡可能性の確保のための識別   第48条第3項
特定医療機器に係る製品の荷受人の氏名及び住所   第49条第4項
製品受領者の物品等の紛失、損傷等の内容 製品受領者支給品管理表 第51条第2項
特別な保管条件 製品保管条件管理表 第52条第3項
計量の標準が存在しない場合の校正又は検証   第53条第3項第1号
従前の監視及び測定結果の妥当性の評価   第53条第6項
監視及び測定のための設備及び器具の校正及び検証の結果   第49条第4項
内部監査結果 内部監査計画書兼通知書、内部監査チェックリスト、内部監査報告書/是正措置要求書、内部監査是正措置報告書 第56条第6項
製品の監視及び測定結果   第58条第3項
出荷可否決定等を行った者   第58条第4項
特定医療機器に係る製品の試験検査業務を行った構成員   第59
不適合製品の特別採用を許可した構成員 不適合品処置票 第60条第5項
不適合の内容等 不適合品処置票 第60条第6項
データの分析の結果 データ分析記録書 第61条第3項
製品受領者の苦情についての調査 苦情記録書 第62条第3項
是正措置又は予防措置を行わない理由 苦情記録書 第62条第5項
是正措置に関する調査結果等 是正予防措置記録書 第63条第5号
予防措置に関する調査結果等 是正予防措置記録書 第64条第2項
製造販売業者、管理監督者その他の当該業務に関して責任を有する者に対し必要な意見を述べた文書の写し 総括責任技術者の意見書 第71条第1項第2号
国内に流通させる製品について、市場への出荷の決定をロットごとに行った結果及び出荷先等市場への出荷の記録 市場への出荷記録 第72条第2項第3号
国内に流通する製品について、製造方法等の変更により製品の品質に重大な影響を与えるおそれがある場合に管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に報告した文書 国内品質業務運営責任者報告 第72条第2項第4号
国内に流通する製品について、当該製品の品質等に関する情報(品質不良又はそのおそれに係る情報を含む。)を得たときに、管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して報告した記録 国内品質業務運営責任者報告 第72条第2項第5号
国内に流通する製品の回収の内容を記載した記録及び当該記録を管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に対して報告した記録 回収記録 第72条第2項第6号ロ
第72条第2項第3号から第6号に掲げるもののほか、国内の品質管理業務の遂行のために必要があると認めたときに管理責任者及び医療機器等総括製造販売責任者に報告した文書 国内品質業務運営責任者報告 第72条第2項第7号
国内の品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、関係する登録製造所に係る製造業者又は医療機器等外国製造業者、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係する者に対し実施した連絡又は指示の文書 製造業者等及び販売業、使用者等への指示文書 第72条第2項第8号
GVP省令第2条第2項に規定する安全確保措置に関する情報を、安全管理統括部門(安全確保業務の統括に係る部門)へ報告した文書 安全管理統括部門への報告 第72条第2項第9号
国内品質業務運営責任者があらかじめ指定した者が行った市場への出荷の可否の決定に関する記録及び当該記録を国内品質業務運営責任者に対して報告した文書 市場への出荷判定報告 第72条第4項

関連通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
平成26年10月24日 薬食監麻発1024第10号 QMS調査要領の制定について

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