医療機器許可

薬監証明の取得

薬監証明とは

薬監証明 サポート行政書士法人 東京 大阪 名古屋 横浜

薬監証明とは、営業目的(他人への販売・授与等)でなく、個人若しくは医師によって 治療に使用される、未だ日本国内にて承認や認証等の手続を経ていない医療機器等を
日本国内に輸入する際に、通関時に必要な証明書のことをいいます。

薬監証明は、管轄する厚生局に対して申請を行い、証明を受けることになります。

薬監証明が必要となるケース

個人使用のために輸入する場合
医師等が治療に用いるために輸入する場合
臨床試験に用いるために輸入する場合
試験研究等を目的に輸入する場合
展示会用に輸入する場合
自社製品用の原料として使用するものを輸入する場合

 

①個人使用のために輸入する場合

 個人が医療機器を一定数量以上国内に持ち込む場合や輸入する場合は、通関時に薬監証明の提示が必要となります。

②医師等が治療に用いるために輸入する場合

 薬事法の規定に基づく承認等の申請に際し、添付する試験成績の作成などの試験研究(臨床試験を除く)を行うこと、
または社内見本(輸入者自身が商品価値等を判断するためのものであり、市場開拓等のため、
たとえ無償といえども第三者に配布することを目的としないもの)として医療機器を輸入する場合は、
通関時に薬監証明の提示が必要となります。 ただし、輸入する品目を診断、治療等に用いることができるのは輸入者に限られます。
もし、同じ医療機関内で複数の医師等が用いる必要がある場合には、それぞれの医師が輸入者となって、別の貨物として輸入の手続きを行う必要があります。

③臨床試験に用いるために輸入する場合

以下の場合、通関時に薬監証明の提示が必要となります。

・企業(治験依頼者)が主体となって実施する治験に使用するために自ら輸入する場合*

・企業が医薬品等の品質の確認、治験用である旨の表示等(以下、「表示等」)を行う必要があるため、
 当該企業が輸入し、表示等を行った上、治験を主体となって実施する治験依頼者に供給する場合*

・.医師・歯科医師が主体となって実施する臨床試験に使用するために、自らが輸入する場合*

・企業が医薬品等の表示等を行う必要があるため、当該企業が輸入し、表示等を行った上、
 臨床試験を主体となって実施する医師、または歯科医師に供給する場合*

・治験(既にPMDAに治験計画届書が提出されているもの)の際の検査等のために使用する、
 承認等を受けていない医薬品等(治験の対象となる医薬品等を除く。)について、
 企業が当該医薬品等の表示等を行う必要があるため、当該企業が輸入し、表示等を行った上、
 治験を主体となって実施する別の企業(治験依頼者)に供給する場合



*PMDAに治験計画届が提出されている場合を除きます

④試験研究等を目的に輸入する場合

以下の場合、通関時に薬監証明の提示が必要となります。

・医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品または再生医療等製品を法人(企業等)、
 研究機関、大学等が試験研究に使用する目的で輸入する場合

・医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、体外診断用医薬品または再生医療等製品を法人(企業等)、
 研究機関、大学等が社内見本として輸入する場合

・毒物または劇物を法人(企業等)、研究機関、大学等が試験研究に使用する目的で輸入する場合

・毒物または劇物を研究機関、大学等に所属する研究者個人が試験研究に使用する目的で輸入する場合

⑤展示会用に輸入する場合

 学会、公的機関等が主催または後援する展示会等で学術研究の向上、発展、科学技術または産業振興等を目的として
医療機器を展示する場合は、通関時に薬監証明の提示が必要となります。

⑥自社製品用の原料として使用するものを輸入する場合

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