医療機器許可

医療機器の品目手続

医療機器を市場へ流通させるためには、当該医療機器そのものに関してクラス分類に応じた下記手続きが必要になります。 

 

医療機器のクラスにより承認・認証・届出に区分されており、申請先も異なります。

 

新医療機器である場合にはクラスに関係なく、承認申請になります。 

クラス 申請名 申請先
一般医療機器(クラスⅠ) 製造販売届出 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
管理医療機器(クラスⅡ) 製造販売認証申請 第三者認証機関
or
医薬品医療機器総合機構(PMDA)
高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ) 製造販売承認申請 第三者認証機関
or
医薬品医療機器総合機構(PMDA)

医療機器別の申請手続き

医薬品医療機器総合機構(PMDA)とは

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、財団法人医療機器センターの一部の業務を統合し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づいて平成16年4月1日に設立され、医薬品、医療機器などの承認審査業務を行っている独立行政法人になります。

 

医療機器の分野に関していえば、クラスⅢ・Ⅳの製造販売承認申請の審査、クラスⅠの製造販売届出書の受理、外国製造業者登録の審査を実施しています。

第三者認証機関とは

厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた第三者認証機関の審査を受け医療機器の認証・承認を受ける必要があります。

 

現在、12の機関が認証を受け、申請を受付けています。

認証番号 名称 所在地 電話番号
第AA号 テュフズードジャパン(株) 東京都新宿区西新宿4-33-4 住友不動産西新宿ビル4号館8階 03-3372-4282
第AB号 テュフ・ラインランド・ジャパン(株) 神奈川県横浜市都筑区北山田4-25-2 045-914-3888
第AC号 (株)UL Japan 東京都千代田区丸の内 1-8-3 丸の内トラストタワー本館 6 階 03-5293-6200
第AD号 BSIグループジャパン(株) 東京都港区北青山2-12-28 青山ビル5階 03-6890-1177
第AF号 SGSジャパン(株) 横浜市保土ヶ谷区神戸町134番地 横浜ビジネスパークノーススクエア1 045-330-5010
第AG号 (株)コスモス・コーポレイション 三重県松阪市桂瀬町 718 番地 1 0598-30-5225
第AH号 (一般財)日本品質保証機構 東京都世田谷区砧 1-21-25 03-3416-5972
第AI号 ナノテックシュピンドラー(株) 千葉県柏市十余二572-61 ナノテクノプラザ 04-7135-8810
第AK号 (一般財)電気安全環境研究所 東京都渋谷区代々木5-14-12 03-3466-6660
第AL号 (公財)医療機器センター 東京都文京区本郷3-42-6 NKDビル 03-3813-8703
第AM号 フジファルマ(株) 静岡県富士市今泉9-8-31 0545-55-5210
第AO号 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 東京都立川市曙町 1-28-10 ウェストウイング 7 階 042-595-7326
第AP号 ビューローベリタスジャパン(株) 横浜市中区山下町1番地シルクビル 045-651-4785

 

医療機器品目について

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