医療機器許可

通知

医療機器プログラムに関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年11月25日 薬食機参発1125第6号 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号 プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号
薬食安発1121第1号
薬食監麻発1121第29号
医療機器プログラムの取扱いについて

家庭用電気マッサージ器に関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年7月8日 薬食機発0708第2号 家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて

コンタクトレンズに関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成24年7月18日 薬食発0718第16号 コンタクトレンズの販売時における取扱いについて

QMSに関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
平成26年10月24日 薬食監麻発1024第10号 QMS調査要領の制定について
平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当'性について

医療機器修理業に関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成17年3月31日 薬食発第0331008号 医療機器の修理区分の該当性について
平成17年3月31日 薬食発第0331004号 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について
平成17年4月1日   医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて
平成25年2月28日   医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2)

その他

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年4月11日 薬食監麻発0411第3号 医療機器の分割販売について

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