医療機器許可

通知

医療機器製造販売届出

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について【PDF】

管理医療機器製造販売認証申請

医療機器製造販売承認申請

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年11月20日 薬食発1120第5号 医療機器の製造販売承認申請について【PDF】
平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について【PDF】
平成27年1月20日 薬食機参発0120第9号 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について【PDF】
平成27年6月1日 薬食機参発0601第1号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について【PDF】
平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について 【PDF】
平成26年11月25日 薬食機参発1125第22号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について【PDF】
平成28年3月1日 薬生機発0301第1号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)【PDF】
平成26年11月19日 薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について【PDF】
平成26年11月21日 薬食機参発1121第47号 医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて【PDF】
平成26年11月5日 薬食機参発1105第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて【PDF】

高度管理医療機器の認証基準/管理医療機器の認証基準

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年11月5日 薬食発1105第2号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて【PDF】
平成26年11月20日 薬食機参発1120第8号 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて【PDF】
平成26年11月25日 薬食機参発1125第2号 高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について【PDF】
平成27年9月30日 薬食発0930第2号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)【PDF】
平成27年9月30日 薬食発0930第6号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて【PDF】
平成27年9月30日 薬食機参発0930第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3)【PDF】
平成27年11月18日 薬生発1118第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)【PDF】
平成27年11月24日 薬生機発1124第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)【PDF】
平成27年12月24日 事務連絡 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について【PDF】
平成27年12月24日 薬生発1224第4号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)【PDF】
平成27年12月24日 薬生機発1224第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)【PDF】
平成28年3月30日 薬生発0330第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)【PDF】
平成28年3月30日 薬生機発0330第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)【PDF】
平成28年7月28日 薬生機審発0728第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)【PDF】
平成28年11月30日 薬生機審発1130第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)【PDF】

QMSに関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年8月12日 薬食発0812第1号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等につい号【PDF】
平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について【PDF】
平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について【PDF】
平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について【PDF】
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第16号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について【PDF】
平成26年12月2日 薬食監麻発1202第10号 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について【PDF】
平成29年3月31日 薬生監麻発0331第3号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について【PDF】
平成29年5月26日 薬生監麻発0526第10号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について【PDF】
平成26年10月24日 薬食監麻発1024第10号 QMS調査要領の制定について【PDF】
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて【PDF】
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第21号 QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について【PDF】
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第25号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について【PDF】
平成26年12月18日 薬食監麻発1218第4号 滅菌バリデーション基準の制定について【PDF】
平成27年3月13日 薬食監麻発0313第8号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)【PDF】
平成27年7月10日 薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号 後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)【PDF】

医療機器プログラムに関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年11月25日 薬食機参発1125第6号 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号 プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号
薬食安発1121第1号
薬食監麻発1121第29号
医療機器プログラムの取扱いについて

家庭用電気マッサージ器に関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年7月8日 薬食機発0708第2号 家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて

コンタクトレンズに関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成24年7月18日 薬食発0718第16号 コンタクトレンズの販売時における取扱いについて

医療機器修理業に関連する通知

発出年月日 文書番号 通知名
平成17年3月31日 薬食発第0331008号 医療機器の修理区分の該当性について
平成17年3月31日 薬食発第0331004号 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について
平成17年4月1日   医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて
平成25年2月28日   医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2)

その他

発出年月日 文書番号 通知名
平成26年4月11日 薬食監麻発0411第3号 医療機器の分割販売について

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