医療機器許可

許認可の各責任者

総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・管理監督者・管理責任者の兼務

総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・管理監督者・管理責任者の兼務は以下の場合に可能です。

<1> 総括製造販売責任者は、管理監督者若しくは管理責任者又は国内品質業務運営責任者を兼ねることができます。
<2> 国内品質業務運営責任者は、管理責任者を兼ねることができます。
<3> 総括製造販売責任者は、それぞれの業務に支障が生じない限りにおいて、管理監督者、管理責任者及び国内品質業務運営責任者との間で2又は3以上の役職を兼務することができます。

総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者・責任技術者の兼務

総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者・安全管理責任者・責任技術者の兼務は以下の場合に可能です。
第一種医療機器製造販売業者 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者との兼務が可能。
第二種医療機器製造販売業者 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者との兼務を可能とするとともに、国内品質業務運営責任者を兼務していない場合に限り、総括製造販売責任者と安全管理責任者との兼務が可能
第三種医療機器製造販売業者 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の三者の兼務が可能。
国内品質業務運営責任者と責任技術者 業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合には、国内品質業務運営責任者と責任技術者との兼務が可能

総括製造販売責任者の要件

医療機器製造販売業 資格要件
第一種
第二種
大学or高等専門学校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了者
高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理の業務に3年以上従事した者
医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
厚生労働大臣が認めた者
第三種 高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の専門課程修了した者
高校で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
厚生労働大臣が認めた者

国内品質業務運営責任者の要件

国内品質業務運営責任者とは、医療機器の品質管理業務の責任者となり、市場への出荷判定や回収処理等を担当します。

品質管理業務には、知識経験が必要となるため、業務経験者を配置することが求められています。

 

国内品質業務運営責任者の資格要件は以下のすべての満たす方が就任することができます。

 

製造販売業者における品質保証部門の責任者であること
品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること
国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

「②品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること」として、QMS施行通知にて具体的に以下が定められています。

 

 

「品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者」としては、以下に掲げる責任者及び業務に従事した者等が該当します。

また、「3年以上」とは、自社、他社を問わず該当する業務の合計年数でもよいこととされています。

 

ア.管理監督者

イ.管理責任者

ウ.医療機器等総括製造販売責任者

エ.旧法下における品質保証責任者、製造管理者及び責任技術者

オ.その他製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者等

カ.ISO 9001又はISO 13485の認証を受けた事業者等(製品の製造販売又は製造を行うものに限り、サービス提供等のみを行うものを除く。)に係る品質マネジメントシステムの継続的改善又は維持に係る業務に従事した者

安全管理責任者の要件

高度管理医療機器(クラスⅢ・Ⅳ)の製造販売を行う場合の安全管理責任者の資格要件

以下の①~④のすべての満たす方が就任することができます。

安全管理統括部門の責任者であること
安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること
安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること
医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼす恐れがない者であること。
管理医療機器(クラスⅡ)・一般医療機器(クラスⅠ)の製造販売を行う場合の安全管理責任者の資格要件

以下の①②のすべての満たす方が就任することができます。

 

安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有するものであること
医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼす恐れがない者であること。

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